Envafolimab plus Docetaxel in Kombination mit oder ohne Trilaciclib im Vergleich zu Docetaxel bei fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierter oder fortgeschrittener (Stadium IV) NSCLC, bestätigt durch Gewebe oder Pathologie
• Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen zuvor eine platinhaltige Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor fehlgeschlagen war
• Die Krankheit muss anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) messbar sein und mindestens eine messbare Läsion aufweisen
• Patienten mit asymptomatischer Hirnmetastasierung oder deren Symptome nach der Behandlung stabil sind
• Patienten, die auf die Ersttherapie angesprochen haben oder deren Erkrankung mindestens 3 Monate lang stabil war

• Die Labortests erfüllten folgende Kriterien:

  1. Hämoglobin (Hb) ≥ 100 g/L (weiblich), ≥ 110 g/L (männlich)
  2. Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
  3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109/L
  4. Cr≤ 15 mg/L oder CrCl≥ 60 ml/min
  5. TBIL≤ 1,5×ULN
  6. ALT und AST ≤ 3 × ULN oder ≤ 5 × ULN (Patienten mit Lebermetastasen)
  7. Albumin ≥ 30 g/L
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1
• Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• Frauen: Alle Frauen mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen während des Screening-Zeitraums negative Schwangerschaftstests im Serum haben und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis über eine zuverlässige Empfängnisverhütung verfügen
• Sie haben bereits eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung (ausgenommen radikal behandeltes kutanes Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und/oder radikal reseziertes Karzinom in situ)
• Die Toxizität hat sich durch eine vorangegangene Krebstherapie nicht auf ≤ Grad 1 erholt
• Vorherige Behandlung mit PD-L1-Inhibitoren
• Während einer früheren Behandlung mit PD-1-Inhibitoren sind immunvermittelte Nebenwirkungen ≥ Grad 3 aufgetreten
• Patienten mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie
• Patienten mit bekannten positiven Antriebsgenen (EGFR, ALK, ROS1)
• innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit Prednison > 10 mg/Tag oder gleichwertigen systemischen Kortikosteroiden angewendet haben oder eine Behandlung mit diesem erforderlich war
• Verabreichung abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten medikamentösen Behandlung der Studie oder der geplanten Verabreichung während der Studie
• Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit oder klinisch signifikante Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV)
• innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Schlaganfall oder ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben
• QTcF>480 ms oder QTcF>500 ms (Patienten mit ventrikulären Schrittmachern)
• Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Knochenmarks erhalten haben
• Allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe
• Alle anderen Umstände, unter denen der Forscher der Ansicht ist, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist