Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Envafolimab plus docetaksel w połączeniu z trilaciclibem lub bez trilacyklibu w porównaniu z docetakselem w zaawansowanym NSCLC

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jialei Wang, Fudan University

Badanie Envafolimabu plus docetakselu w skojarzeniu z trilaciclibem lub bez trilacyklibu w porównaniu z docetakselem w zaawansowanym NSCLC wcześniej leczonym inhibitorem PD-1 w połączeniu z chemioterapią

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Envafolimab Plus Docetaksel w skojarzeniu z trilaciclibem lub bez niego w porównaniu z docetakselem IN u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych wcześniej inhibitorem PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazanie trilaciclib: Trilaciclib, inhibitor CDK4/6, był stosowany przed chemioterapią w celu zmniejszenia częstości supresji szpiku kostnego, zatwierdzony przez FDA i NMPA dla drobnokomórkowego raka płuca w 2021 i 2022 roku.

Wskazanie Envafolimab: Envafolimab, inhibitor PD-L1, był stosowany u nieoperacyjnych lub z przerzutami, MSI-H lub dMMR, dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, zatwierdzony przez NMPA w 2021 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • NSCLC z przerzutami lub zaawansowany (stadium IV) potwierdzony tkankowo lub patologicznie
  • Pacjenci z zaawansowanym NSCLC, u których wcześniej nie powiodło się leczenie chemioterapią zawierającą związki platyny w skojarzeniu z inhibitorem PD-1
  • Choroba musi być mierzalna za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) i zawiera co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub u których objawy ustabilizowały się po leczeniu
  • Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na początkowe leczenie lub u których choroba była stabilna przez co najmniej 3 miesiące

  • Badania laboratoryjne spełniły następujące kryteria:

    1. Hemoglobina (Hb) ≥100 g/L (kobieta), ≥110 g/L (mężczyzna)
    2. Neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l
    3. liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l
    4. Cr≤ 15 mg/l lub CrCl≥ 60 ml/min
    5. TBIL≤ 1,5×ULN
    6. AlAT i AspAT ≤ 3 × GGN lub ≤5 × GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby)
    7. Albumina ≥ 30 g/l
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1
  • Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni
  • Kobiety: Wszystkie kobiety z potencjalną płodnością muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję po podpisaniu formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
  • Podpisano już formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych niż NSCLC w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki (z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ radykalnie wyciętego)
  • Toksyczność nie powróciła do stopnia ≤ 1 po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-L1
  • ≥podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami PD-1 wystąpiły działania niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc
  • Pacjenci ze znanymi pozytywnymi genami kierującymi (EGFR, ALK, ROS1)
  • stosowali lub wymagali leczenia prednizonem > 10 mg/dobę lub równoważnymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem lub planowanym podaniem podczas badania
  • Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA)
  • Mieć udar mózgu lub incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • QTcF>480 ms lub QTcF>500 ms (pacjenci ze stymulatorami komorowymi)
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Uczulenie na badany lek lub jego składniki
  • Wszelkie inne okoliczności, w których badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trilaciclib+Envafolimab+Docetaksel
Trilaciclib: 240 mg/m2 IV d1, w ciągu 4 godzin przed chemioterapią; Enwafolimab: 300 mg s.c. d1, Q3W; Docetaksel: 75 mg/m2 IV d1, Q3W
Lek: Trilaciclib+Envafolimab+Docetaksel
Jest to wieloramienne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II. Uczestnicy losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup i będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody lub zakończenia badania określonego przez badacza.
Eksperymentalny: Envafolimab + Docetaksel
Enwafolimab: 300 mg s.c. d1, Q3W; Docetaksel: 75 mg/m2 IV d1, Q3W
Lek: Envafolimab + Docetaksel
Jest to wieloramienne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II. Uczestnicy losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup i będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody lub zakończenia badania określonego przez badacza.
Eksperymentalny: Docetaksel
Docetaksel: 75 mg/m2 IV d1, Q3W
Lek: Docetaksel
Jest to wieloramienne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II. Uczestnicy losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup i będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody lub zakończenia badania określonego przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniku kursu
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS według RECIST 1.1) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy po ostatnim uczestniku kursu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniku kursu
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) w całkowitej liczbie pacjentów.
12 miesięcy po ostatnim uczestniku kursu
DCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniku kursu
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby w (SD) w całkowitej liczbie pacjentów.
12 miesięcy po ostatnim uczestniku kursu
DoR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniku kursu
DoR (zgodnie z RECIST 1.1) definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy po ostatnim uczestniku kursu
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu
QOL
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu
Jakość życia oceniano za pomocą skali EQ-5D-5L
24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu
Częstość występowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu
TEAE będą definiowane jako zdarzenia niepożądane (AE), które występują między podaniem pierwszej dawki badanego leku a 28 dniami po podaniu ostatniej dawki badanego leku
24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Jialei, doctor, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-NSCLC-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Trilaciclib+Envafolimab+Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj