軽度認知障害のある高齢者のミトコンドリアバイオマーカーと脳機能に対する水素とPQQの補給 (CALERIE)
2024年12月3日 更新者：Sergej Ostojic、University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
軽度認知障害のある高齢者のミトコンドリアバイオマーカー、脳代謝および認知に対する6週間の水素とピロロキノリンキノン（PQQ）摂取の影響
このランダム化対照二重盲検並行群間介入試験の目的は、高齢者における水素分子とピロロキノリンキノンの栄養補助食品の効果を評価することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、(1) サプリメントが血清中のミトコンドリア機能のバイオマーカーに影響を与えるかどうか、(2) サプリメントが状態や脳の代謝に影響を与えるかどうか、です。
参加者は6週間にわたり栄養補助食品を摂取することになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 65歳
- MMSE スコアは 23 ～ 27 の範囲でした
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 定期的に運動に参加する
- 重度の慢性疾患および急性傷害
- 過去4週間の栄養補助食品の使用歴
- ランダム化への同意なし
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補足
朝食と夕食前にサプリメントを1錠摂取
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分子状水素とピロロキノリンキノンを配合した栄養補助食品
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プラセボコンパレーター：プラセボ
朝食と夕食前に不活性化合物を1錠服用
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不活性物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維芽細胞成長因子 21
時間枠：6週間後のベースライン血清線維芽細胞増殖因子21からの変化
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血清中の線維芽細胞成長因子 21 のレベル
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6週間後のベースライン血清線維芽細胞増殖因子21からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター 1-α
時間枠：6週間後の血清ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター1-アルファのベースラインからの変化
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血清中のペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター 1-α 21 のレベル
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6週間後の血清ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター1-アルファのベースラインからの変化
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脳由来神経栄養因子
時間枠：6週間後のベースライン血清脳由来神経栄養因子からの変化
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血清中の脳由来神経栄養因子のレベル
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6週間後のベースライン血清脳由来神経栄養因子からの変化
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イリシン
時間枠：6週間後のベースライン血清イリシンからの変化
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血清中のイリシンのレベル
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6週間後のベースライン血清イリシンからの変化
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一般的な認知
時間枠：6週間後のベースラインMMSEスコアからの変化
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Mini-MentalStateExamination (MMSE) スコア
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6週間後のベースラインMMSEスコアからの変化
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脳クレアチン
時間枠：6週間後のベースライン脳クレアチンからの変化
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脳クレアチンのMRSスペクトル
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6週間後のベースライン脳クレアチンからの変化
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脳の酸素化
時間枠：6週間後のベースライン脳酸素化からの変化
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前頭前野酸素飽和度の近赤外分光法
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6週間後のベースライン脳酸素化からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Ostojic SM. Targeting molecular hydrogen to mitochondria: barriers and gateways. Pharmacol Res. 2015 Apr;94:51-3. doi: 10.1016/j.phrs.2015.02.004. Epub 2015 Feb 24.
- Zanini D, Todorovic N, Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, Purac J, Kojic D, Vukasinovic E, Djordjievski S, Sopic M, Guzonjic A, Ninic A, Erceg S, Ostojic SM. The effects of 6-month hydrogen-rich water intake on molecular and phenotypic biomarkers of aging in older adults aged 70 years and over: A randomized controlled pilot trial. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111574. doi: 10.1016/j.exger.2021.111574. Epub 2021 Oct 1.
- Ostojic SM. Does drinking water rich in hydrogen gas revive brain hypometabolism in neurodegeneration by SCFAs upregulation? Eur J Clin Nutr. 2021 Jan;75(1):212-213. doi: 10.1038/s41430-020-0680-x. Epub 2020 Jul 6. No abstract available.
- Korovljev D, Stajer V, Javorac D, Ostojic SM. Hydrogen inhalation positively affects cardiometabolic risk factors in men and women aged 65 years or older: a preliminary report. Eur Geriatr Med. 2018 Oct;9(5):729-730. doi: 10.1007/s41999-018-0087-6. Epub 2018 Jul 31. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、加齢に伴う軽度認知障害に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
データはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と該当するすべての契約の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。