Дополнительный водород плюс PQQ для митохондриальных биомаркеров и функции мозга у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (CALERIE)
3 декабря 2024 г. обновлено: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Влияние шестинедельного приема водорода плюс пирролохинолинхинона (PQQ) на митохондриальные биомаркеры, метаболизм головного мозга и когнитивные функции у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого интервенционного исследования в параллельных группах является оценка эффектов пищевых добавок с молекулярным водородом и пирролохинолинхиноном у пожилых людей.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем: (1) влияет ли добавка на биомаркеры митохондриальной функции в сыворотке крови и (2) влияет ли добавка на застой и метаболизм мозга.
Участники будут принимать пищевую добавку в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 65 лет
- Оценки по шкале MMSE варьировались от 23 до 27.
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Регулярно участвуйте в физических упражнениях
- Тяжелые хронические заболевания и острые травмы
- История приема пищевых добавок в течение последних 4 недель
- Нет согласия на рандомизацию
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка
Одна таблетка добавки перед завтраком и ужином
|
Пищевая добавка, содержащая молекулярный водород и пирролохинолинхинон
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка инертного соединения перед завтраком и ужином
|
Инертное вещество
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор роста фибробластов 21
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного фактора роста фибробластов 21 через 6 недель
|
Уровень фактора роста фибробластов 21 в сыворотке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного фактора роста фибробластов 21 через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коактиватор гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом 1-альфа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-коактиватора рецептора, активируемого пролифератором пероксисом, 1-альфа в сыворотке через 6 недель
|
Уровень гамма-коактиватора 1-альфа 21 рецептора, активируемого пролифератором пероксисом, в сыворотке крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-коактиватора рецептора, активируемого пролифератором пероксисом, 1-альфа в сыворотке через 6 недель
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем нейротрофического фактора головного мозга в сыворотке через 6 недель
|
Уровень мозгового нейротрофического фактора в сыворотке крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейротрофического фактора головного мозга в сыворотке через 6 недель
|
|
Ирисин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем иризина сыворотки через 6 недель
|
Уровень иризина в сыворотке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем иризина сыворотки через 6 недель
|
|
Общее познание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MMSE через 6 недель
|
Оценка Mini-MentalStateExamination (MMSE)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем MMSE через 6 недель
|
|
Креатин для мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем креатина в головном мозге через 6 недель
|
Спектры MRS для креатина мозга
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатина в головном мозге через 6 недель
|
|
Оксигенация мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оксигенации мозга через 6 недель
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия для префронтального насыщения кислородом
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оксигенации мозга через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Ostojic SM. Targeting molecular hydrogen to mitochondria: barriers and gateways. Pharmacol Res. 2015 Apr;94:51-3. doi: 10.1016/j.phrs.2015.02.004. Epub 2015 Feb 24.
- Zanini D, Todorovic N, Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, Purac J, Kojic D, Vukasinovic E, Djordjievski S, Sopic M, Guzonjic A, Ninic A, Erceg S, Ostojic SM. The effects of 6-month hydrogen-rich water intake on molecular and phenotypic biomarkers of aging in older adults aged 70 years and over: A randomized controlled pilot trial. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111574. doi: 10.1016/j.exger.2021.111574. Epub 2021 Oct 1.
- Ostojic SM. Does drinking water rich in hydrogen gas revive brain hypometabolism in neurodegeneration by SCFAs upregulation? Eur J Clin Nutr. 2021 Jan;75(1):212-213. doi: 10.1038/s41430-020-0680-x. Epub 2020 Jul 6. No abstract available.
- Korovljev D, Stajer V, Javorac D, Ostojic SM. Hydrogen inhalation positively affects cardiometabolic risk factors in men and women aged 65 years or older: a preliminary report. Eur Geriatr Med. 2018 Oct;9(5):729-730. doi: 10.1007/s41999-018-0087-6. Epub 2018 Jul 31. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A13-CH-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к легким возрастным когнитивным нарушениям.
Данные будут закодированы без включения PHI.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .