Suplemento de hidrógeno más PQQ para biomarcadores mitocondriales y función cerebral en ancianos con deterioro cognitivo leve (CALERIE)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Los efectos de la ingesta de seis semanas de hidrógeno más pirroloquinolina quinona (PQQ) sobre los biomarcadores mitocondriales, el metabolismo cerebral y la cognición en ancianos con deterioro cognitivo leve
El objetivo de este ensayo de intervención de grupos paralelos, doble ciego, controlado y aleatorizado es evaluar los efectos de la suplementación dietética con hidrógeno molecular y pirroloquinolina quinona en ancianos.
Las principales preguntas que pretende responder son: (1) si la suplementación afecta los biomarcadores de la función mitocondrial en suero, y (2) si la suplementación afecta la conformación y el metabolismo cerebral.
Los participantes serán sometidos a tomar el suplemento dietético durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años
- Las puntuaciones del MMSE oscilaron entre 23 y 27
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participar en el ejercicio de forma regular
- Enfermedad crónica grave y lesiones agudas
- Historial de uso de suplementos dietéticos durante las últimas 4 semanas
- Sin consentimiento para la aleatorización
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento
Una tableta de suplemento antes del desayuno y la cena.
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Complemento alimenticio a base de hidrógeno molecular y pirroloquinolina quinona
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Comparador de placebos: Placebo
Una tableta de compuesto inerte antes del desayuno y la cena.
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Sustancia inerte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de crecimiento de fibroblastos 21
Periodo de tiempo: Cambio desde el factor de crecimiento de fibroblastos sérico basal 21 a las 6 semanas
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Nivel de factor de crecimiento de fibroblastos 21 en suero
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Cambio desde el factor de crecimiento de fibroblastos sérico basal 21 a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coactivador gamma 1-alfa activado por el proliferador de peroxisomas
Periodo de tiempo: Cambio del coactivador gamma 1-alfa del receptor activado por el proliferador de peroxisomas sérico basal a las 6 semanas
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Nivel de coactivador gamma 1-alfa 21 del receptor activado por el proliferador de peroxisomas en suero
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Cambio del coactivador gamma 1-alfa del receptor activado por el proliferador de peroxisomas sérico basal a las 6 semanas
|
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio del factor neurotrófico derivado del cerebro en suero basal a las 6 semanas
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Nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en suero
|
Cambio del factor neurotrófico derivado del cerebro en suero basal a las 6 semanas
|
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Irisina
Periodo de tiempo: Cambio desde la irisina sérica inicial a las 6 semanas
|
Nivel de irisina en suero
|
Cambio desde la irisina sérica inicial a las 6 semanas
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Cognición general
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del MMSE a las 6 semanas
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Puntaje del Mini-MentalStateExamination (MMSE)
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Cambio desde la puntuación inicial del MMSE a las 6 semanas
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Creatina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde la creatina cerebral basal a las 6 semanas
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Espectros MRS para la creatina cerebral
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Cambio desde la creatina cerebral basal a las 6 semanas
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Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde la oxigenación cerebral basal a las 6 semanas
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Espectroscopia de infrarrojo cercano para la saturación de oxígeno prefrontal
|
Cambio desde la oxigenación cerebral basal a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Ostojic SM. Targeting molecular hydrogen to mitochondria: barriers and gateways. Pharmacol Res. 2015 Apr;94:51-3. doi: 10.1016/j.phrs.2015.02.004. Epub 2015 Feb 24.
- Zanini D, Todorovic N, Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, Purac J, Kojic D, Vukasinovic E, Djordjievski S, Sopic M, Guzonjic A, Ninic A, Erceg S, Ostojic SM. The effects of 6-month hydrogen-rich water intake on molecular and phenotypic biomarkers of aging in older adults aged 70 years and over: A randomized controlled pilot trial. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111574. doi: 10.1016/j.exger.2021.111574. Epub 2021 Oct 1.
- Ostojic SM. Does drinking water rich in hydrogen gas revive brain hypometabolism in neurodegeneration by SCFAs upregulation? Eur J Clin Nutr. 2021 Jan;75(1):212-213. doi: 10.1038/s41430-020-0680-x. Epub 2020 Jul 6. No abstract available.
- Korovljev D, Stajer V, Javorac D, Ostojic SM. Hydrogen inhalation positively affects cardiometabolic risk factors in men and women aged 65 years or older: a preliminary report. Eur Geriatr Med. 2018 Oct;9(5):729-730. doi: 10.1007/s41999-018-0087-6. Epub 2018 Jul 31. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A13-CH-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el deterioro cognitivo leve relacionado con la edad.
Los datos serán codificados, sin PHI incluida.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir los datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .