Hidrogênio Suplementar Plus PQQ para Biomarcadores Mitocondriais e Função Cerebral em Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve (CALERIE)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Os efeitos da ingestão de seis semanas de hidrogênio mais pirroloquinolina quinona (PQQ) em biomarcadores mitocondriais, metabolismo cerebral e cognição em idosos com comprometimento cognitivo leve
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de grupos paralelos é avaliar os efeitos da suplementação dietética com hidrogênio molecular e pirroloquinolina quinona em idosos.
As principais questões que pretende responder são: (1) se a suplementação afeta os biomarcadores da função mitocondrial no soro e (2) se a suplementação afeta a congestão e o metabolismo cerebral.
Os participantes serão submetidos a tomar o suplemento alimentar durante 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos
- As pontuações do MMSE variaram de 23 a 27
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Faça exercícios regularmente
- Doença crônica grave e lesões agudas
- Histórico de uso de suplemento alimentar nas últimas 4 semanas
- Sem consentimento para randomização
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento
Um comprimido de suplemento antes do café da manhã e jantar
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Suplemento dietético contendo hidrogênio molecular e pirroloquinolina quinona
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de composto inerte antes do café da manhã e jantar
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Substância inerte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de crescimento de fibroblastos 21
Prazo: Alteração do fator de crescimento de fibroblastos sérico basal 21 em 6 semanas
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Nível de fator de crescimento de fibroblastos 21 no soro
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Alteração do fator de crescimento de fibroblastos sérico basal 21 em 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coativador gama 1-alfa do receptor ativado por proliferador de peroxissoma
Prazo: Alteração do coativador gama 1-alfa do receptor ativado por proliferador de peroxissoma sérico basal em 6 semanas
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Nível de coativador gama 1-alfa 21 do receptor ativado por proliferador de peroxissomo no soro
|
Alteração do coativador gama 1-alfa do receptor ativado por proliferador de peroxissoma sérico basal em 6 semanas
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Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Alteração do fator neurotrófico derivado do cérebro sérico basal em 6 semanas
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Nível de fator neurotrófico derivado do cérebro no soro
|
Alteração do fator neurotrófico derivado do cérebro sérico basal em 6 semanas
|
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Irisina
Prazo: Alteração da irisina sérica basal em 6 semanas
|
Nível de irisina no soro
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Alteração da irisina sérica basal em 6 semanas
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Cognição geral
Prazo: Mudança da pontuação MMSE da linha de base em 6 semanas
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Pontuação do Mini-MentalStateExamination (MMSE)
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Mudança da pontuação MMSE da linha de base em 6 semanas
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Creatina cerebral
Prazo: Alteração da creatina cerebral basal em 6 semanas
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Espectros MRS para creatina cerebral
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Alteração da creatina cerebral basal em 6 semanas
|
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Oxigenação cerebral
Prazo: Alteração da oxigenação cerebral basal em 6 semanas
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Espectroscopia de infravermelho próximo para saturação de oxigênio pré-frontal
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Alteração da oxigenação cerebral basal em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Ostojic SM. Targeting molecular hydrogen to mitochondria: barriers and gateways. Pharmacol Res. 2015 Apr;94:51-3. doi: 10.1016/j.phrs.2015.02.004. Epub 2015 Feb 24.
- Zanini D, Todorovic N, Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, Purac J, Kojic D, Vukasinovic E, Djordjievski S, Sopic M, Guzonjic A, Ninic A, Erceg S, Ostojic SM. The effects of 6-month hydrogen-rich water intake on molecular and phenotypic biomarkers of aging in older adults aged 70 years and over: A randomized controlled pilot trial. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111574. doi: 10.1016/j.exger.2021.111574. Epub 2021 Oct 1.
- Ostojic SM. Does drinking water rich in hydrogen gas revive brain hypometabolism in neurodegeneration by SCFAs upregulation? Eur J Clin Nutr. 2021 Jan;75(1):212-213. doi: 10.1038/s41430-020-0680-x. Epub 2020 Jul 6. No abstract available.
- Korovljev D, Stajer V, Javorac D, Ostojic SM. Hydrogen inhalation positively affects cardiometabolic risk factors in men and women aged 65 years or older: a preliminary report. Eur Geriatr Med. 2018 Oct;9(5):729-730. doi: 10.1007/s41999-018-0087-6. Epub 2018 Jul 31. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A13-CH-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em comprometimento cognitivo leve relacionado à idade.
Os dados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação do pedido e a celebração de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para a partilha de dados com o requerente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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