Kiegészítő Hydrogen Plus PQQ a mitokondriális biomarkerek és az agyműködés érdekében enyhe kognitív károsodásban szenvedő időseknél (CALERIE)
2024. február 5. frissítette: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
A hathetes hidrogén plusz pirrolokinolin-kinon (PQQ) bevitelének hatásai a mitokondriális biomarkerekre, az agyi anyagcserére és az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősek megismerésére
Ennek a randomizált, kontrollált, kettős vak párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálatnak a célja a molekuláris hidrogénnel és pirrolokinolin-kinonnal történő étrend-kiegészítés hatásainak értékelése időseknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, a következők: (1) hogy a kiegészítés befolyásolja-e a szérum mitokondriális funkciójának biomarkereit, és (2) hogy a kiegészítés befolyásolja-e a pangást és az agy anyagcseréjét.
A résztvevőknek 6 héten keresztül kell szedniük az étrend-kiegészítőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
- Toborzás
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergej M Ostojic, MD, PhD
- Telefonszám: +38121450188
- E-mail: sergej.ostojic@chess.edu.rs
-
Alkutató:
- Darinka Korovljev, PhD
-
Alkutató:
- Valdemar Stajer, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 65 év
- Az MMSE pontszámai 23-27 között változtak
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Rendszeresen vegyen részt testmozgásban
- Súlyos krónikus betegségek és akut sérülések
- Étrend-kiegészítő használat története az elmúlt 4 hétben
- Nincs beleegyezés a randomizálásba
- Részvétel más tanulmányokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítés
Egy tabletta kiegészítő reggeli és vacsora előtt
|
Molekuláris hidrogént és pirrolokinolin-kinont tartalmazó étrend-kiegészítő
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy tabletta inert vegyület reggeli és vacsora előtt
|
Inert anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibroblaszt növekedési faktor 21
Időkeret: Változás a kiindulási szérum fibroblaszt növekedési faktor 21-hez képest a 6. héten
|
A 21-es fibroblaszt növekedési faktor szintje a szérumban
|
Változás a kiindulási szérum fibroblaszt növekedési faktor 21-hez képest a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfa
Időkeret: Változás a kiindulási szérum peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfához képest a 6. héten
|
A peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfa 21 szintje a szérumban
|
Változás a kiindulási szérum peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfához képest a 6. héten
|
|
Agyi eredetű neurotróf faktor
Időkeret: Változás a kiindulási szérum agyi eredetű neurotróf faktorhoz képest a 6. héten
|
Az agyból származó neurotróf faktor szintje a szérumban
|
Változás a kiindulási szérum agyi eredetű neurotróf faktorhoz képest a 6. héten
|
|
Irisin
Időkeret: Változás a szérum irisin kiindulási értékéhez képest 6 héten belül
|
Az irisin szintje a szérumban
|
Változás a szérum irisin kiindulási értékéhez képest 6 héten belül
|
|
Általános megismerés
Időkeret: Változás a kiindulási MMSE pontszámhoz képest 6 hét után
|
Mini-MentalStateExamination (MMSE) pontszám
|
Változás a kiindulási MMSE pontszámhoz képest 6 hét után
|
|
Az agy kreatinja
Időkeret: Változás az agy kreatinszintjéhez képest a 6. héten
|
Az agy kreatinjának MRS-spektrumai
|
Változás az agy kreatinszintjéhez képest a 6. héten
|
|
Az agy oxigénellátása
Időkeret: Változás a kiindulási agy oxigénellátásához képest 6 héten belül
|
Közeli infravörös spektroszkópia a prefrontális oxigéntelítettséghez
|
Változás a kiindulási agy oxigénellátásához képest 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Ostojic SM. Targeting molecular hydrogen to mitochondria: barriers and gateways. Pharmacol Res. 2015 Apr;94:51-3. doi: 10.1016/j.phrs.2015.02.004. Epub 2015 Feb 24.
- Zanini D, Todorovic N, Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, Purac J, Kojic D, Vukasinovic E, Djordjievski S, Sopic M, Guzonjic A, Ninic A, Erceg S, Ostojic SM. The effects of 6-month hydrogen-rich water intake on molecular and phenotypic biomarkers of aging in older adults aged 70 years and over: A randomized controlled pilot trial. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111574. doi: 10.1016/j.exger.2021.111574. Epub 2021 Oct 1.
- Ostojic SM. Does drinking water rich in hydrogen gas revive brain hypometabolism in neurodegeneration by SCFAs upregulation? Eur J Clin Nutr. 2021 Jan;75(1):212-213. doi: 10.1038/s41430-020-0680-x. Epub 2020 Jul 6. No abstract available.
- Korovljev D, Stajer V, Javorac D, Ostojic SM. Hydrogen inhalation positively affects cardiometabolic risk factors in men and women aged 65 years or older: a preliminary report. Eur Geriatr Med. 2018 Oct;9(5):729-730. doi: 10.1007/s41999-018-0087-6. Epub 2018 Jul 31. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A13-CH-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az e tanulmány során nyert adatokat az életkorral összefüggő enyhe kognitív zavarok iránt érdeklődő képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatják.
Az adatok kódolva lesznek, PHI nélkül.
A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.
A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .