补充氢气加 PQQ 用于轻度认知障碍老年人的线粒体生物标志物和脑功能 (CALERIE)
2024年12月3日 更新者：Sergej Ostojic、University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
六周氢加吡咯喹啉醌 (PQQ) 摄入对轻度认知障碍老年人线粒体生物标志物、脑代谢和认知的影响
这项随机对照双盲平行组干预试验的目的是评估膳食补充分子氢和吡咯并喹啉醌对老年人的影响。
它旨在回答的主要问题是：(1) 补充剂是否影响血清中线粒体功能的生物标志物，以及 (2) 补充剂是否影响认知和脑代谢。
参与者将在 6 周内服用膳食补充剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 65 岁
- MMSE 分数范围为 23-27
- 签署知情同意书
排除标准：
- 定期参加锻炼
- 严重的慢性病和急性损伤
- 过去 4 周内使用膳食补充剂的历史
- 不同意随机化
- 参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充
早餐和晚餐前服用一粒补充剂
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含有分子氢和吡咯并喹啉醌的膳食补充剂
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安慰剂比较：安慰剂
早餐和晚餐前服用一粒惰性化合物
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惰性物质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成纤维细胞生长因子21
大体时间：6 周时血清成纤维细胞生长因子 21 相对于基线的变化
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血清成纤维细胞生长因子21水平
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6 周时血清成纤维细胞生长因子 21 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过氧化物酶体增殖物激活受体 γ 辅激活因子 1-alpha
大体时间：6 周时血清过氧化物酶体增殖物激活受体 γ 辅激活因子 1-α 相对于基线的变化
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血清过氧化物酶体增殖物激活受体γ辅激活因子1-α21水平
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6 周时血清过氧化物酶体增殖物激活受体 γ 辅激活因子 1-α 相对于基线的变化
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脑源性神经营养因子
大体时间：6 周时血清脑源性神经营养因子基线的变化
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血清脑源性神经营养因子水平
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6 周时血清脑源性神经营养因子基线的变化
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鸢尾素
大体时间：6 周时血清鸢尾素相对于基线的变化
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血清中的鸢尾素水平
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6 周时血清鸢尾素相对于基线的变化
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一般认知
大体时间：6 周时基线 MMSE 评分的变化
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迷你精神状态检查 (MMSE) 分数
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6 周时基线 MMSE 评分的变化
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脑肌酸
大体时间：6 周时脑肌酸基线的变化
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脑肌酸的 MRS 光谱
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6 周时脑肌酸基线的变化
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脑氧合
大体时间：6 周时脑氧合基线的变化
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前额氧饱和度的近红外光谱
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6 周时脑氧合基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Ostojic SM. Targeting molecular hydrogen to mitochondria: barriers and gateways. Pharmacol Res. 2015 Apr;94:51-3. doi: 10.1016/j.phrs.2015.02.004. Epub 2015 Feb 24.
- Zanini D, Todorovic N, Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, Purac J, Kojic D, Vukasinovic E, Djordjievski S, Sopic M, Guzonjic A, Ninic A, Erceg S, Ostojic SM. The effects of 6-month hydrogen-rich water intake on molecular and phenotypic biomarkers of aging in older adults aged 70 years and over: A randomized controlled pilot trial. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111574. doi: 10.1016/j.exger.2021.111574. Epub 2021 Oct 1.
- Ostojic SM. Does drinking water rich in hydrogen gas revive brain hypometabolism in neurodegeneration by SCFAs upregulation? Eur J Clin Nutr. 2021 Jan;75(1):212-213. doi: 10.1038/s41430-020-0680-x. Epub 2020 Jul 6. No abstract available.
- Korovljev D, Stajer V, Javorac D, Ostojic SM. Hydrogen inhalation positively affects cardiometabolic risk factors in men and women aged 65 years or older: a preliminary report. Eur Geriatr Med. 2018 Oct;9(5):729-730. doi: 10.1007/s41999-018-0087-6. Epub 2018 Jul 31. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对与年龄相关的轻度认知障碍有学术兴趣的合格研究人员。
数据将被编码，不包括 PHI。
请求的批准和所有适用协议的执行是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 24 个月。
将根据具体情况考虑延期。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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