Hydrogen Plus PQQ supplémentaire pour les biomarqueurs mitochondriaux et la fonction cérébrale chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (CALERIE)
5 février 2024 mis à jour par: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Les effets de l'apport de six semaines d'hydrogène plus pyrroloquinoline quinone (PQQ) sur les biomarqueurs mitochondriaux, le métabolisme cérébral et la cognition chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
L'objectif de cet essai interventionnel randomisé contrôlé en double aveugle en groupes parallèles est d'évaluer les effets d'une supplémentation alimentaire en hydrogène moléculaire et en pyrroloquinoline quinone chez les personnes âgées.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : (1) si la supplémentation affecte les biomarqueurs de la fonction mitochondriale dans le sérum, et (2) si la supplémentation affecte la congition et le métabolisme cérébral.
Les participants seront soumis à la prise du complément alimentaire pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Recrutement
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
Contact:
- Sergej M Ostojic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +38121450188
- E-mail: sergej.ostojic@chess.edu.rs
-
Sous-enquêteur:
- Darinka Korovljev, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Valdemar Stajer, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 65 ans
- Les scores MMSE variaient de 23 à 27
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Pratiquer une activité physique régulièrement
- Maladie chronique grave et blessures aiguës
- Antécédents d'utilisation de compléments alimentaires au cours des 4 dernières semaines
- Pas de consentement à la randomisation
- Participation à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément
Un comprimé de supplément avant le petit-déjeuner et le dîner
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Complément alimentaire à base d'hydrogène moléculaire et de pyrroloquinoline quinone
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé de composé inerte avant le petit-déjeuner et le dîner
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Substance inerte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur de croissance des fibroblastes 21
Délai: Changement par rapport au facteur de croissance des fibroblastes sériques de base 21 à 6 semaines
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Niveau de facteur de croissance des fibroblastes 21 dans le sérum
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Changement par rapport au facteur de croissance des fibroblastes sériques de base 21 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coactivateur gamma 1-alpha du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes
Délai: Changement par rapport au coactivateur gamma 1-alpha du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes sériques à 6 semaines
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Niveau de coactivateur gamma 1-alpha 21 du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes dans le sérum
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Changement par rapport au coactivateur gamma 1-alpha du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes sériques à 6 semaines
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Changement par rapport au facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau à 6 semaines
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Niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans le sérum
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Changement par rapport au facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau à 6 semaines
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Irisine
Délai: Changement par rapport à l'irisine sérique de base à 6 semaines
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Niveau d'irisine dans le sérum
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Changement par rapport à l'irisine sérique de base à 6 semaines
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Cognition générale
Délai: Changement par rapport au score MMSE initial à 6 semaines
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Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
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Changement par rapport au score MMSE initial à 6 semaines
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Créatine cérébrale
Délai: Changement par rapport à la créatine cérébrale de base à 6 semaines
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Spectres MRS pour la créatine cérébrale
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Changement par rapport à la créatine cérébrale de base à 6 semaines
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Oxygénation du cerveau
Délai: Changement par rapport à l'oxygénation cérébrale de base à 6 semaines
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Spectroscopie proche infrarouge pour la saturation préfrontale en oxygène
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Changement par rapport à l'oxygénation cérébrale de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Ostojic SM. Targeting molecular hydrogen to mitochondria: barriers and gateways. Pharmacol Res. 2015 Apr;94:51-3. doi: 10.1016/j.phrs.2015.02.004. Epub 2015 Feb 24.
- Zanini D, Todorovic N, Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, Purac J, Kojic D, Vukasinovic E, Djordjievski S, Sopic M, Guzonjic A, Ninic A, Erceg S, Ostojic SM. The effects of 6-month hydrogen-rich water intake on molecular and phenotypic biomarkers of aging in older adults aged 70 years and over: A randomized controlled pilot trial. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111574. doi: 10.1016/j.exger.2021.111574. Epub 2021 Oct 1.
- Ostojic SM. Does drinking water rich in hydrogen gas revive brain hypometabolism in neurodegeneration by SCFAs upregulation? Eur J Clin Nutr. 2021 Jan;75(1):212-213. doi: 10.1038/s41430-020-0680-x. Epub 2020 Jul 6. No abstract available.
- Korovljev D, Stajer V, Javorac D, Ostojic SM. Hydrogen inhalation positively affects cardiometabolic risk factors in men and women aged 65 years or older: a preliminary report. Eur Geriatr Med. 2018 Oct;9(5):729-730. doi: 10.1007/s41999-018-0087-6. Epub 2018 Jul 31. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A13-CH-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les troubles cognitifs légers liés à l'âge.
Les données seront codées, sans PHI inclus.
L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Les prolongations seront étudiées au cas par cas.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .