Uzupełniający wodór Plus PQQ dla biomarkerów mitochondrialnych i funkcji mózgu u osób w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (CALERIE)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Wpływ sześciotygodniowego przyjmowania wodoru i chinonu pirolochinoliny (PQQ) na biomarkery mitochondrialne, metabolizm mózgu i funkcje poznawcze u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Celem tej randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie ślepej próby interwencyjnej w grupach równoległych jest ocena wpływu suplementacji diety wodorem cząsteczkowym i chinonem pirolochinoliny u osób starszych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) czy suplementacja wpływa na biomarkery funkcji mitochondriów w surowicy oraz (2) czy suplementacja wpływa na kondycje i metabolizm mózgu.
Uczestnicy będą poddani przyjmowaniu suplementu diety przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 65 lat
- Wyniki MMSE wahały się od 23-27
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Regularnie bierz udział w ćwiczeniach
- Ciężka przewlekła choroba i ostre urazy
- Historia stosowania suplementów diety w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak zgody na randomizację
- Udział w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement
Jedna tabletka suplementu przed śniadaniem i kolacją
|
Suplement diety zawierający wodór cząsteczkowy i chinon pirolochinoliny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka związku obojętnego przed śniadaniem i kolacją
|
Substancja obojętna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów 21
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika wzrostu fibroblastów w surowicy 21 po 6 tygodniach
|
Poziom czynnika wzrostu fibroblastów 21 w surowicy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika wzrostu fibroblastów w surowicy 21 po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów koaktywator 1-alfa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową koaktywatora gamma receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów w surowicy 1-alfa po 6 tygodniach
|
Poziom koaktywatora gamma receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów 1-alfa 21 w surowicy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową koaktywatora gamma receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów w surowicy 1-alfa po 6 tygodniach
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy po 6 tygodniach
|
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy po 6 tygodniach
|
|
Irisin
Ramy czasowe: Zmiana iryzyny w porównaniu z wartością wyjściową w surowicy po 6 tygodniach
|
Poziom iryzyny w surowicy
|
Zmiana iryzyny w porównaniu z wartością wyjściową w surowicy po 6 tygodniach
|
|
Ogólne poznanie
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku MMSE po 6 tygodniach
|
Wynik Mini-MentalStateExamination (MMSE).
|
Zmiana od wyjściowego wyniku MMSE po 6 tygodniach
|
|
Kreatyna mózgowa
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej kreatyny mózgowej po 6 tygodniach
|
Widma MRS dla kreatyny w mózgu
|
Zmiana od wyjściowej kreatyny mózgowej po 6 tygodniach
|
|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego natlenienia mózgu po 6 tygodniach
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do badania nasycenia tlenem przedczołowym
|
Zmiana od wyjściowego natlenienia mózgu po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Ostojic SM. Targeting molecular hydrogen to mitochondria: barriers and gateways. Pharmacol Res. 2015 Apr;94:51-3. doi: 10.1016/j.phrs.2015.02.004. Epub 2015 Feb 24.
- Zanini D, Todorovic N, Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, Purac J, Kojic D, Vukasinovic E, Djordjievski S, Sopic M, Guzonjic A, Ninic A, Erceg S, Ostojic SM. The effects of 6-month hydrogen-rich water intake on molecular and phenotypic biomarkers of aging in older adults aged 70 years and over: A randomized controlled pilot trial. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111574. doi: 10.1016/j.exger.2021.111574. Epub 2021 Oct 1.
- Ostojic SM. Does drinking water rich in hydrogen gas revive brain hypometabolism in neurodegeneration by SCFAs upregulation? Eur J Clin Nutr. 2021 Jan;75(1):212-213. doi: 10.1038/s41430-020-0680-x. Epub 2020 Jul 6. No abstract available.
- Korovljev D, Stajer V, Javorac D, Ostojic SM. Hydrogen inhalation positively affects cardiometabolic risk factors in men and women aged 65 years or older: a preliminary report. Eur Geriatr Med. 2018 Oct;9(5):729-730. doi: 10.1007/s41999-018-0087-6. Epub 2018 Jul 31. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A13-CH-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo łagodnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z wiekiem.
Dane będą zakodowane, bez PHI.
Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich obowiązujących umów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .