がんの痛みに対するブプレノルフィン
2023年7月6日 更新者：Marcin Chwistek、Fox Chase Cancer Center
がん関連疼痛に対する短時間作用型完全作動薬オピオイドと組み合わせた、長時間作用型鎮痛のためのブプレノルフィンの効果的な使用
この研究では、ブプレノルフィンとフルアゴニストオピオイド（FAO）の両方を服用している患者を評価して、離脱症状を評価します。
患者は臨床医によって評価され、検証済みのツールを使用して痛みと禁断症状を評価します。
同時に、患者は電話で CPM Rx アプリケーションを使用して薬の使用を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、フルアゴニストオピオイドとブプレノルフィンを併用しており、フルアゴニストオピオイド（FAO）の用量が1日あたり30 mg OMEを超える、がんまたはその治療に関連した痛みを抱える患者を募集します。
彼らには、毎日および必要に応じて痛みのレベルを報告するためのモバイル アプリケーション (CPM Rx) が提供されます。
離脱は修正臨床オピオイド離脱スケール（COWS）スコアを使用して評価され、患者はこれらの症状の変化に注意するように指導されます。
また、初診時と14、28、56、84日目にBPI（Brief Pain Inventory）とCOWSスケールを用いて直接追跡調査を行い、痛みや禁断症状、その他報告されている副作用を評価する。
薬の使用状況をさらに評価するために、28 日目、56 日目、および 84 日目に錠剤のカウントが行われます。
看護師は BPI を完了するためにチェックインし、42 日目と 70 日目に離脱症状について尋ねます。
CPM Rx の使用に対して患者を補償する給与体系があります。
この研究では、ブプレノルフィンとFAOを服用している患者に離脱症状があるかどうか、ブプレノルフィンとFAOの最大許容用量はどれくらいかを評価し、CPM Rxアプリの使用状況を評価することを目的としています。
各患者は、選択するか、より早く終了することが適切であると判断されない限り、研究で3か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcin Chwistek, MD
- 電話番号：215-728-8080
- メール：Marcin.Chwistek@fccc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dylan Sherry, MD
- 電話番号：215-728-8080
- メール：Dylan.Sherry@fccc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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コンタクト：
- Marcin Chwistek, MD
- 電話番号：215-728-8080
- メール：Marcin.Chwistek@fccc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 18歳以上の年齢
- 英語を話し、インフォームド・コンセントおよびHIPAA同意文書を理解し、署名できること。
- 患者は、視覚的アナログスケールで痛みレベルが 4 以上の何らかの原因による痛みを抱えています。
- 患者は、CPM アプリの使用を含む研究評価を完了できるようになります (スマートフォンが必要です)。
- 妊娠の可能性のある患者は適切な避妊薬を使用しています。
- 患者は、登録時にブプレノルフィンとフルアゴニストオピオイド>30mg経口モルヒネ当量の併用療法を受けているか、または登録時にブプレノルフィンとフルアゴニストオピオイド>30mg経口モルヒネ当量の両方を開始されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
CPM Rx アプリを使用して短時間作用型完全作動薬オピオイドを含むブプレノルフィンを受け取り、投薬使用を記録します。
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同時にFAOが30 OMEを超える患者にはブプレノルフィンが投与され、禁断症状、痛み、その他の症状が評価されます。
CPM Rx アプリケーションはスマートフォンで使用され、患者が薬の種類、投与量、痛みのスコアに関するタイムスタンプ付きデータを入力できるようにします。
これにより、自己申告による痛みの傾向と最適な投与パターンの分析が可能になります。
3か月以上の使用で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルアゴニストオピオイドを併用したブプレノルフィン服用中の離脱
時間枠：3ヶ月
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臨床評価と併せて検証済みの COWS ツールを使用して、患者は 0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目に評価され、離脱の有無が評価されます。
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3ヶ月
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ブプレノルフィンを併用したFAOの最大用量
時間枠：3ヶ月
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ブプレノルフィンおよびFAOの用量は、0日目（ベースライン）、14、28、42、56、70、および84日目に評価され、FAOの最大用量および関連するブプレノルフィンの用量、ならびにブプレノルフィンの最大用量および関連するFAOの用量は、試験時に決定されます。研究の終わり。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPM Rx の使用法
時間枠：3ヶ月
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アプリの使用状況は監視され、研究の最後に説明されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (推定)
2024年10月10日
研究の完了 (推定)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。