Buprenorfiini syöpäkipuun
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center
Buprenorfiinin tehokas käyttö pitkävaikutteisen kivun lievitykseen yhdessä lyhytvaikutteisten täysivaikutteisten opioidien kanssa syöpään liittyvän kivun hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, jotka käyttävät sekä buprenorfiinia että täysagonistiopioideja (FAO) vieroitusoireiden arvioimiseksi.
Kliinikot arvioivat potilaat käyttämällä validoituja työkaluja kivun ja vieroitusoireiden arvioimiseksi.
Samaan aikaan potilaat käyttävät puhelimensa CPM Rx -sovellusta lääkkeiden käytön seuraamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joilla on syöpään tai sen hoitoon liittyvää kipua ja jotka saavat buprenorfiinia yhdessä täyden agonistiopioidin kanssa, kun täysien agonistiopioidien (FAO) annos on > 30 mg OME:ta päivässä.
Heille toimitetaan mobiilisovellus (CPM Rx) kivun tason raportoimiseksi päivittäin ja jokaisen tarpeen mukaan.
Vieroitus arvioidaan muokatun kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) avulla, ja potilaita neuvotaan olemaan tietoisia näiden oireiden muutoksista.
Heitä seurataan myös henkilökohtaisesti ensimmäisellä käynnillä ja päivinä 14, 28, 56 ja 84 Brief Pain Inventory (BPI) ja COWS-asteikon avulla arvioidakseen kipua tai vieroitusoireita ja muita raportoituja sivuvaikutuksia.
Pillerit lasketaan päivinä 28, 56 ja 84 lääkkeiden käytön arvioimiseksi.
Sairaanhoitajat kirjautuvat sisään suorittaakseen BPI:n ja kysyvät vieroitusoireista päivinä 42 ja 70.
On olemassa palkkarakenne, joka kompensoi potilaiden CPM Rx:n käytöstä.
Tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko buprenorfiinia ja FAO:ta saavilla potilailla vieroitusoireita, mitkä ovat suurimmat siedetyt buprenorfiini- ja FAO-annokset, sekä arvioida CPM Rx -sovelluksen käyttöä.
Jokaista potilasta seurataan tutkimuksessa 3 kuukauden ajan, ellei valita tai katsota sopivaksi lopettaa aikaisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcin Chwistek, MD
- Puhelinnumero: 215-728-8080
- Sähköposti: Marcin.Chwistek@fccc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dylan Sherry, MD
- Puhelinnumero: 215-728-8080
- Sähköposti: Dylan.Sherry@fccc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Chwistek, MD
- Puhelinnumero: 215-728-8080
- Sähköposti: Marcin.Chwistek@fccc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Englantia puhuva ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-suostumusasiakirjan.
- Potilaalla on kipua mistä tahansa syystä, ja kiputaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 visuaalisella analogisella asteikolla.
- Potilas voi suorittaa tutkimusarviointeja, mukaan lukien CPM-sovelluksen käyttö (vaatii älypuhelimen)
- Potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Potilas saa buprenorfiinin ja täyden agonistiopioidin yhdistelmää > 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttia tai hänelle aloitetaan sekä buprenorfiinin että täyden agonistiopioidin yhdistelmä > 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Buprenorfiini ja lyhytvaikutteinen täysi agonisti opioidi CPM Rx -sovelluksella lääkkeen käytön dokumentoimiseksi.
|
Potilaat saavat buprenorfiinia samanaikaisesti FAO:n yli 30 OME:n kanssa, ja heiltä arvioidaan vieroitusoireita, kipua ja muita oireita.
CPM Rx -sovellusta käytetään älypuhelimissa, jotta potilaat voivat syöttää aikaleimattuja tietoja lääkitystyypistä, annostuksesta ja kipupisteistä.
Tämä mahdollistaa itsensä ilmoittaman kivun suuntausten ja optimaalisen annostelumallin analysoinnin.
Yli kolmen kuukauden käyttö arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovaikutus Buprenorfiini- ja Full Agonist Opioide -hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan päivinä 0 (perustaso), 14, 28, 42, 56, 70 ja 84, jotta he voivat arvioida vieroitusoireita käyttämällä validoitua COWS-työkalua kliinisen arvioinnin yhteydessä.
|
3 kuukautta
|
|
FAO:n enimmäisannos buprenorfiinin kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Buprenorfiinin ja FAO:n annokset arvioidaan päivinä 0 (perustaso), 14, 28, 42, 56, 70 ja 84, jolloin suurin FAO-annos ja siihen liittyvät buprenorfiinin annokset sekä buprenorfiinin ja siihen liittyvät FAO-annokset määritetään tutkimuksen loppu.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPM Rx:n käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sovelluksen käyttöä seurataan ja kuvataan tutkimuksen lopussa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .