Buprenorfin for kreftsmerter
6. juli 2023 oppdatert av: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center
Effektiv bruk av buprenorfin for langtidsvirkende smertelindring i kombinasjon med korttidsvirkende full agonist opioider for kreftrelatert smerte
Denne studien vil evaluere pasienter på både buprenorfin og full agonist opioider (FAO) for å vurdere for abstinenssymptomer.
Pasienter vil bli evaluert av klinikere og bruke validerte verktøy for å vurdere smerte og abstinenser.
Samtidig vil pasienter bruke en CPM Rx-applikasjon på telefonen for å spore medisinbruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil rekruttere pasienter med smerte relatert til kreft eller dens behandling som går på buprenorfin i kombinasjon med et full agonist opioid hvor dosen av full agonist opioider (FAO) er > 30 mg OME per dag.
De vil få en mobilapplikasjon (CPM Rx) for rapportering av smertenivå daglig og ved hver dose etter behov.
Tilbaketrekking vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert Clinical Opioid Abstinensskala (COWS)-score, og pasienter vil bli instruert om å være oppmerksomme på endringer i disse symptomene.
De vil også bli fulgt personlig ved det første besøket, og på dag 14, 28, 56 og 84 med Brief Pain Inventory (BPI) og COWS-skala for å vurdere for smerte eller abstinenser og andre rapporterte bivirkninger.
Pilleteller vil bli gjort på dag 28, 56 og 84 for å vurdere medisinbruk ytterligere.
Sykepleiere vil sjekke inn for å fullføre BPI og spørre om abstinenssymptomer på dag 42 og 70.
Det er en lønnsstruktur for å kompensere pasienter for CPM Rx-bruk.
Studien søker å vurdere om pasienter på buprenorfin og FAO har abstinenssymptomer, hva som er de høyeste dosene av buprenorfin og FAO som tolereres, og vurdere bruken av CPM Rx-appen.
Hver pasient vil bli fulgt på studien i 3 måneder, med mindre man velger eller det anses hensiktsmessig å avslutte tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marcin Chwistek, MD
- Telefonnummer: 215-728-8080
- E-post: Marcin.Chwistek@fccc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dylan Sherry, MD
- Telefonnummer: 215-728-8080
- E-post: Dylan.Sherry@fccc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Marcin Chwistek, MD
- Telefonnummer: 215-728-8080
- E-post: Marcin.Chwistek@fccc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Alder over eller lik 18 år
- Engelsktalende og i stand til å forstå og signere informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument.
- Pasienten vil ha smerte uansett årsak med et smertenivå større enn eller lik 4 på en visuell analog skala.
- Pasienten vil kunne fullføre studievurderinger inkludert bruk av CPM-appen (krever smarttelefon)
- Pasienter som kan bli gravide bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler.
- Pasienten bruker kombinasjonen av buprenorfin og full agonist opioid > 30 mg oral morfinekvivalent eller begynner på både buprenorfin og full agonist opioid > 30 mg oral morfinekvivalent på tidspunktet for registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Får buprenorfin med korttidsvirkende full agonist opioid med CPM Rx app for å dokumentere medisinbruk.
|
Pasienter vil få buprenorfin med samtidig FAO >30 OME og vurderes for abstinenser, smerter og andre symptomer.
CPM Rx-applikasjonen brukes på smarttelefoner for å tillate pasienter å legge inn tidsstemplede data om medisintype, dosering og smertescore.
Dette vil tillate analyse av trender i selvrapportert smerte og optimale doseringsmønstre.
Bruk over tre måneder vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinens mens du bruker buprenorfin med full agonist opioider
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli vurdert på dag 0 (grunnlinje), 14, 28, 42, 56, 70 og 84 for å vurdere for uttak ved bruk av det validerte COWS-verktøyet i forbindelse med klinisk vurdering.
|
3 måneder
|
|
Maksimal dose av FAO med buprenorfin
Tidsramme: 3 måneder
|
Doser av buprenorfin og FAO vil bli vurdert på dag 0 (baseline), 14, 28, 42, 56, 70 og 84 med maksimal dose av FAO og tilhørende doser av buprenorfin og maksimal dose buprenorfin og tilhørende dose av FAO bestemt ved slutten av studiet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av CPM Rx
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av appen vil bli overvåket og beskrevet på slutten av studien
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .