Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin a rákos fájdalomra

2023. július 6. frissítette: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center

A buprenorfin hatékony alkalmazása hosszan tartó fájdalomcsillapításra, rövid hatású teljes agonista opioidokkal kombinálva a rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére

Ez a vizsgálat a buprenorfint és a teljes agonista opioidokat (FAO) egyaránt szedő betegeket értékeli az elvonási tünetek felmérése érdekében. A betegeket a klinikusok értékelik, és validált eszközökkel értékelik a fájdalmat és az elvonást. Ugyanakkor a betegek egy CPM Rx alkalmazást fognak használni a telefonjukon a gyógyszerhasználat nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív vizsgálat olyan rákos megbetegedéssel vagy annak kezelésével kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegeket von be, akik buprenorfint és teljes agonista opioiddal kombinálva kapnak, ahol a teljes agonista opioidok (FAO) dózisa > 30 mg OME naponta. Mobilalkalmazást (CPM Rx) biztosítanak számukra a fájdalomszint napi és szükség szerinti adagolási jelentésére. A megvonás mértékét a módosított klinikai opioidmegvonási skála (COWS) pontszám segítségével értékelik, és a betegeket arra utasítják, hogy figyeljenek ezekben a tünetekben bekövetkező változásokra. Személyesen is követni fogják őket az első látogatáskor, valamint a 14., 28., 56. és 84. napon a Brief Pain Inventory (BPI) és a COWS skála segítségével, hogy felmérjék a fájdalmat vagy az elvonást és az egyéb jelentett mellékhatásokat. A tabletták számlálása a 28., 56. és 84. napon történik a gyógyszerhasználat további értékelése érdekében. Az ápolónők bejelentkeznek a BPI kitöltésére, és rákérdeznek az elvonási tünetekre a 42. és 70. napon. Létezik egy fizetési struktúra, amely kompenzálja a betegeket a CPM Rx használatáért. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a buprenorfint és a FAO-t szedő betegeknek vannak-e elvonási tünetei, mekkora a buprenorfin és a FAO legnagyobb adagja, és felméri a CPM Rx alkalmazás használatát. Minden egyes beteget 3 hónapig követnek a vizsgálat során, kivéve, ha úgy döntenek, vagy megfelelőnek ítélik a vizsgálatot hamarabb befejezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  2. Angolul beszél, képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA beleegyező dokumentumot.
  3. A páciens bármilyen okból fájdalmat érez, amelynek fájdalomszintje a vizuális analóg skálán 4 vagy annál nagyobb.
  4. A páciens képes lesz elvégezni a vizsgálati értékeléseket, beleértve a CPM alkalmazás használatát (okos telefon szükséges)
  5. Azok a betegek, akik teherbe eshetnek, megfelelő fogamzásgátlót alkalmaznak.
  6. A beteg a beiratkozás időpontjában a buprenorfin és a teljes agonista opioid kombinációját kapja, amely > 30 mg orális morfium egyenértéket kap, vagy buprenorfin és teljes agonista opioid > 30 mg orális morfium egyenértéket kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Buprenorfin fogadása rövid hatású, teljes agonista opioiddal CPM Rx alkalmazással a gyógyszerhasználat dokumentálására.
Drog: Buprenorfin használata FAO > 30 OME esetén
A betegek buprenorfint kapnak egyidejűleg 30 OME-nál nagyobb FAO-val, és megvizsgálják az elvonási, fájdalom és egyéb tünetek szempontjából.
Viselkedési: CPM Rx alkalmazás használata
A CPM Rx alkalmazást okostelefonokon használják, hogy a betegek időbélyeggel ellátott adatokat vigyenek be a gyógyszertípusról, az adagolásról és a fájdalom pontszámáról. Ez lehetővé teszi az önbeszámolt fájdalom tendenciáinak és az optimális adagolási mintáknak az elemzését. A három hónapon túli használatot értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvonás a buprenorfin és a teljes agonista opioidok szedése közben
Időkeret: 3 hónap
A betegeket a 0. (alapvonal), a 14., 28., 42., 56., 70. és 84. napon értékelik, hogy a validált COWS eszközzel, a klinikai értékeléssel együtt értékeljék a visszavonást.
3 hónap
A FAO maximális dózisa buprenorfinnal
Időkeret: 3 hónap
A buprenorfin és a FAO dózisait a 0. (alapvonal), 14., 28., 42., 56., 70. és 84. napon értékelik, a FAO és a kapcsolódó buprenorfin maximális dózisa, valamint a buprenorfin és a kapcsolódó FAO dózisok maximális dózisa a következő időpontban kerül meghatározásra. a tanulmány vége.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPM Rx használata
Időkeret: 3 hónap
Az alkalmazás használatát a tanulmány végén nyomon követjük és ismertetjük
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-1060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákkal kapcsolatos fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel