Buprenorfina para dor oncológica
6 de julho de 2023 atualizado por: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center
Uso Efetivo de Buprenorfina para Alívio da Dor de Longa Duração em Combinação com Opioides Agonistas Completos de Curta Duração para Dor Relacionada ao Câncer
Este estudo avaliará pacientes em uso de buprenorfina e opioides agonistas totais (FAO) para avaliar os sintomas de abstinência.
Os pacientes serão avaliados por médicos e usando ferramentas validadas para avaliar dor e abstinência.
Ao mesmo tempo, os pacientes usarão um aplicativo CPM Rx em seus telefones para rastrear o uso de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo recrutará pacientes com dor relacionada ao câncer ou seu tratamento que estão em uso de buprenorfina em combinação com um opioide agonista total, em que a dose do opioide agonista total (FAO) é > 30 mg OME por dia.
Eles receberão um aplicativo móvel (CPM Rx) para relatar o nível de dor diariamente e em cada dose necessária.
A abstinência será avaliada usando uma pontuação modificada da Escala Clínica de Abstinência de Opioides (COWS) e os pacientes serão instruídos a estarem cientes das mudanças nesses sintomas.
Eles também serão acompanhados pessoalmente na visita inicial e nos dias 14, 28, 56 e 84 com o Inventário Breve de Dor (BPI) e a escala COWS para avaliar a dor ou abstinência e outros efeitos colaterais relatados.
A contagem de comprimidos será feita nos dias 28, 56 e 84 para avaliar melhor o uso de medicamentos.
As enfermeiras farão o check-in para completar o BPI e perguntar sobre os sintomas de abstinência nos dias 42 e 70.
Existe uma estrutura de pagamento para compensar os pacientes pelo uso do CPM Rx.
O estudo procura avaliar se os pacientes em buprenorfina e FAO apresentam sintomas de abstinência, quais são as doses mais altas de buprenorfina e FAO toleradas e avaliar o uso do aplicativo CPM Rx.
Cada paciente será acompanhado no estudo por 3 meses, a menos que escolha ou seja considerado apropriado terminar mais cedo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcin Chwistek, MD
- Número de telefone: 215-728-8080
- E-mail: Marcin.Chwistek@fccc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dylan Sherry, MD
- Número de telefone: 215-728-8080
- E-mail: Dylan.Sherry@fccc.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
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Contato:
- Marcin Chwistek, MD
- Número de telefone: 215-728-8080
- E-mail: Marcin.Chwistek@fccc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Falar inglês e ser capaz de entender e assinar o consentimento informado e o documento de consentimento da HIPAA.
- O paciente terá dor de qualquer causa com um nível de dor maior ou igual a 4 em uma escala visual analógica.
- O paciente poderá concluir as avaliações do estudo, incluindo o uso do aplicativo CPM (requer smartphone)
- Pacientes que podem engravidar estão usando contraceptivos adequados.
- O paciente está recebendo a combinação de buprenorfina e opioide agonista total > 30 mg equivalente de morfina oral ou iniciando buprenorfina e opioide agonista total > 30 mg equivalente de morfina oral no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Recebendo buprenorfina com opioide agonista total de curta duração com aplicativo CPM Rx para documentar o uso de medicamentos.
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Os pacientes receberão buprenorfina com FAO >30 OME concomitante e serão avaliados quanto à abstinência, dor e outros sintomas.
O aplicativo CPM Rx é usado em smartphones para permitir que os pacientes insiram dados com registro de data e hora sobre tipo de medicamento, dosagem e pontuação de dor.
Isso permitirá a análise das tendências da dor autorreferida e dos padrões de dosagem ideais.
O uso durante três meses será avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retirada durante o uso de Buprenorfina com Opioides Agonistas Completos
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão avaliados nos dias 0 (linha de base), 14, 28, 42, 56, 70 e 84 para avaliar a retirada usando a ferramenta COWS validada em conjunto com a avaliação clínica.
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3 meses
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Dose máxima de FAO com Buprenorfina
Prazo: 3 meses
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As doses de buprenorfina e FAO serão avaliadas nos dias 0 (basal), 14, 28, 42, 56, 70 e 84 com dose máxima de FAO e doses associadas de buprenorfina e dose máxima de buprenorfina e dose associada de FAO determinadas no final do estudo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de CPM Rx
Prazo: 3 meses
|
O uso do aplicativo será monitorado e descrito no final do estudo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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