La buprénorphine pour la douleur cancéreuse
6 juillet 2023 mis à jour par: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center
Utilisation efficace de la buprénorphine pour le soulagement de la douleur à longue durée d'action en combinaison avec des opioïdes agonistes complets à courte durée d'action pour la douleur liée au cancer
Cette étude évaluera les patients prenant à la fois de la buprénorphine et des opioïdes agonistes complets (FAO) pour évaluer les symptômes de sevrage.
Les patients seront évalués par des cliniciens et utiliseront des outils validés pour évaluer la douleur et le sevrage.
Dans le même temps, les patients utiliseront une application CPM Rx sur leur téléphone pour suivre l'utilisation des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective recrutera des patients souffrant de douleur liée au cancer ou à son traitement qui prennent de la buprénorphine en association avec un opioïde agoniste complet où la dose d'opioïdes agonistes complets (FAO) est > 30 mg OME par jour.
Ils recevront une application mobile (CPM Rx) pour signaler le niveau de douleur quotidiennement et à chaque dose nécessaire.
Le sevrage sera évalué à l'aide d'un score modifié de l'échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS) et les patients seront informés de l'évolution de ces symptômes.
Ils seront également suivis en personne lors de la visite initiale et aux jours 14, 28, 56 et 84 avec le Brief Pain Inventory (BPI) et l'échelle COWS pour évaluer la douleur ou le sevrage et d'autres effets secondaires signalés.
Le nombre de comprimés sera effectué les jours 28, 56 et 84 pour évaluer plus en détail l'utilisation des médicaments.
Les infirmières s'enregistreront pour compléter le BPI et poseront des questions sur les symptômes de sevrage aux jours 42 et 70.
Il existe une structure de rémunération pour compenser les patients pour l'utilisation de CPM Rx.
L'étude vise à évaluer si les patients sous buprénorphine et FAO présentent des symptômes de sevrage, quelles sont les doses les plus élevées de buprénorphine et de FAO tolérées, et à évaluer l'utilisation de l'application CPM Rx.
Chaque patient sera suivi sur l'étude pendant 3 mois, à moins qu'il ne choisisse ou qu'il soit jugé approprié de mettre fin plus tôt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcin Chwistek, MD
- Numéro de téléphone: 215-728-8080
- E-mail: Marcin.Chwistek@fccc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dylan Sherry, MD
- Numéro de téléphone: 215-728-8080
- E-mail: Dylan.Sherry@fccc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
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Contact:
- Marcin Chwistek, MD
- Numéro de téléphone: 215-728-8080
- E-mail: Marcin.Chwistek@fccc.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Parlant anglais et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé et le document de consentement HIPAA.
- Le patient ressentira une douleur quelle qu'en soit la cause avec un niveau de douleur supérieur ou égal à 4 sur une échelle visuelle analogique.
- Le patient pourra effectuer des évaluations d'étude, y compris l'utilisation de l'application CPM (nécessite un téléphone intelligent)
- Les patientes susceptibles de devenir enceintes utilisent des contraceptifs adéquats.
- Le patient prend l'association de buprénorphine et d'opioïde agoniste complet> 30 mg d'équivalent de morphine orale ou commence à prendre à la fois de la buprénorphine et un opioïde agoniste complet> 30 mg d'équivalent de morphine orale au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Recevoir de la buprénorphine avec un opioïde agoniste complet à courte durée d'action avec l'application CPM Rx pour documenter l'utilisation des médicaments.
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Les patients recevront de la buprénorphine avec FAO> 30 OME simultanés et seront évalués pour le sevrage, la douleur et d'autres symptômes.
L'application CPM Rx est utilisée sur les téléphones intelligents pour permettre aux patients de saisir des données horodatées sur le type de médicament, la posologie et le score de douleur.
Cela permettra d'analyser les tendances de la douleur autodéclarée et les modèles de dosage optimaux.
L'utilisation sur trois mois sera évaluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage pendant la prise de buprénorphine avec des opioïdes agonistes complets
Délai: 3 mois
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Les patients seront évalués aux jours 0 (ligne de base), 14, 28, 42, 56, 70 et 84 pour évaluer le sevrage à l'aide de l'outil COWS validé en conjonction avec l'évaluation clinique.
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3 mois
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Dose maximale de FAO avec buprénorphine
Délai: 3 mois
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Les doses de buprénorphine et de FAO seront évaluées aux jours 0 (ligne de base), 14, 28, 42, 56, 70 et 84 avec la dose maximale de FAO et les doses associées de buprénorphine et la dose maximale de buprénorphine et la dose associée de FAO déterminées au fin de l'étude.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de CPM Rx
Délai: 3 mois
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L'utilisation de l'application sera surveillée et décrite à la fin de l'étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .