Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin mot cancersmärta

6 juli 2023 uppdaterad av: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center

Effektiv användning av buprenorfin för långverkande smärtlindring i kombination med kortverkande fullagonistopioider för cancerrelaterad smärta

Denna studie kommer att utvärdera patienter på både buprenorfin och fullagonistopioider (FAO) för att bedöma abstinenssymtom. Patienterna kommer att utvärderas av läkare och använda validerade verktyg för att bedöma smärta och abstinens. Samtidigt kommer patienter att använda en CPM Rx-applikation på sin telefon för att spåra medicinanvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att rekrytera patienter med smärta relaterad till cancer eller dess behandling som går på buprenorfin i kombination med en full agonist opioid där dosen av full agonist opioid (FAO) är > 30 mg OME per dag. De kommer att tillhandahållas en mobilapplikation (CPM Rx) för rapportering av smärtnivå dagligen och vid varje dos som behövs. Abstinensen kommer att bedömas med hjälp av en modifierad Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) poäng och patienter kommer att instrueras att vara medvetna om förändringar i dessa symtom. De kommer också att följas personligen vid det första besöket och dagarna 14, 28, 56 och 84 med Brief Pain Inventory (BPI) och COWS-skala för att bedöma för smärta eller abstinens och andra rapporterade biverkningar. Pillerantal kommer att göras på dagarna 28, 56 och 84 för att ytterligare bedöma medicinanvändningen. Sjuksköterskor kommer att checka in för att slutföra BPI och fråga om abstinenssymptom dag 42 och 70. Det finns en lönestruktur för att kompensera patienter för CPM Rx-användning. Studien syftar till att bedöma om patienter som behandlas med buprenorfin och FAO har abstinenssymtom, vilka är de högsta doserna av buprenorfin och FAO som tolereras, och bedöma användningen av CPM Rx-appen. Varje patient kommer att följas på studien i 3 månader, såvida inte man väljer eller det anses lämpligt att avsluta tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år
  2. Engelsktalande och kan förstå och underteckna informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument.
  3. Patienten kommer att ha smärta av vilken orsak som helst med en smärtnivå högre än eller lika med 4 på en visuell analog skala.
  4. Patienten kommer att kunna slutföra studiebedömningar inklusive användning av CPM-appen (kräver smarttelefon)
  5. Patienter som kan bli gravida använder adekvata preventivmedel.
  6. Patienten är på kombinationen av buprenorfin och full agonist opioid > 30 mg oral morfinekvivalent eller börjar på både buprenorfin och full agonist opioid > 30 mg oral morfinekvivalent vid tidpunkten för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Får buprenorfin med kortverkande fullagonistopioid med CPM Rx-appen för att dokumentera medicinanvändning.
Läkemedel: Användning av buprenorfin med FAO > 30 OME
Patienterna kommer att få buprenorfin med samtidig FAO >30 OME och utvärderas med avseende på abstinens, smärta och andra symtom.
Beteende: Användning av CPM Rx-applikation
CPM Rx-applikationen används på smarta telefoner för att låta patienter mata in tidsstämplade data om typ av medicin, dosering och smärtpoäng. Detta kommer att möjliggöra analys av trender i självrapporterad smärta och optimala doseringsmönster. Användning över tre månader kommer att bedömas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinens medan du tar buprenorfin med fullagonistopioider
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att bedömas på dag 0 (baslinje), 14, 28, 42, 56, 70 och 84 för att bedöma för utsättning med det validerade COWS-verktyget i samband med klinisk bedömning.
3 månader
Maximal dos av FAO med buprenorfin
Tidsram: 3 månader
Doser av buprenorfin och FAO kommer att bedömas på dag 0 (baslinje), 14, 28, 42, 56, 70 och 84 med maximal dos av FAO och tillhörande dos av buprenorfin och maximal dos av buprenorfin och tillhörande dos av FAO bestäms vid slutet av studien.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av CPM Rx
Tidsram: 3 månader
Användningen av appen kommer att övervakas och beskrivas i slutet av studien
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-1060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancerrelaterad smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera