Бупренорфин при раковой боли
6 июля 2023 г. обновлено: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center
Эффективное использование бупренорфина для облегчения боли длительного действия в сочетании с полными опиоидами-агонистами короткого действия при боли, связанной с раком
В этом исследовании будут оцениваться пациенты, получающие как бупренорфин, так и полные агонисты опиоидов (FAO), для оценки симптомов отмены.
Пациенты будут оцениваться клиницистами с использованием проверенных инструментов для оценки боли и синдрома отмены.
В то же время пациенты будут использовать приложение CPM Rx на своем телефоне для отслеживания приема лекарств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В это проспективное исследование будут включены пациенты с болью, связанной с раком или его лечением, которые принимают бупренорфин в комбинации с полными опиоидными агонистами, при этом доза полных опиоидных агонистов (ФАО) составляет > 30 мг ОМЕ в день.
Им будет предоставлено мобильное приложение (CPM Rx) для ежедневных отчетов об уровне боли и при каждой необходимой дозе.
Абстиненция будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы клинической отмены опиоидов (COWS), и пациенты будут проинструктированы, чтобы они знали об изменениях этих симптомов.
Их также будут наблюдать лично при первом посещении и на 14, 28, 56 и 84 дни с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI) и шкалы COWS для оценки боли или синдрома отмены и других зарегистрированных побочных эффектов.
Подсчет таблеток будет проводиться на 28, 56 и 84 дни для дальнейшей оценки использования лекарств.
Медсестры будут регистрироваться, чтобы заполнить BPI и спросить о симптомах отмены на 42-й и 70-й дни.
Существует структура оплаты, компенсирующая пациентам использование CPM Rx.
Исследование направлено на то, чтобы оценить, есть ли у пациентов, принимающих бупренорфин и FAO, симптомы отмены, каковы самые высокие дозы бупренорфина и FAO, которые переносятся, и оценить использование приложения CPM Rx.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 3 месяцев, если не будет выбрано или не будет сочтено целесообразным закончить исследование раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcin Chwistek, MD
- Номер телефона: 215-728-8080
- Электронная почта: Marcin.Chwistek@fccc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dylan Sherry, MD
- Номер телефона: 215-728-8080
- Электронная почта: Dylan.Sherry@fccc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Fox Chase Cancer Center
-
Контакт:
- Marcin Chwistek, MD
- Номер телефона: 215-728-8080
- Электронная почта: Marcin.Chwistek@fccc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Возраст больше или равен 18 годам
- Говорящий по-английски и способный понимать и подписывать информированное согласие и документ о согласии HIPAA.
- Пациент будет испытывать боль по любой причине с уровнем боли, превышающим или равным 4 по визуальной аналоговой шкале.
- Пациент сможет выполнять оценку исследования, включая использование приложения CPM (требуется смартфон).
- Пациентки, которые могут забеременеть, используют адекватные противозачаточные средства.
- Пациент находится на комбинации бупренорфина и полных опиоидных агонистов в дозе, эквивалентной > 30 мг перорального морфина, или начал прием бупренорфина и полного опиоидного агониста в дозе, эквивалентной > 30 мг перорального морфина на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Прием бупренорфина с полным опиоидным агонистом короткого действия с приложением CPM Rx для документирования приема лекарств.
|
Пациенты будут получать бупренорфин с одновременным FAO> 30 OME и будут оцениваться на предмет синдрома отмены, боли и других симптомов.
Приложение CPM Rx используется на смартфонах, чтобы позволить пациентам вводить данные с отметками времени о типе лекарства, дозировке и оценке боли.
Это позволит анализировать тенденции в самооценке боли и оптимальные модели дозирования.
Использование в течение трех месяцев будет оцениваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отмена во время приема бупренорфина с полными опиоидами-агонистами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут оцениваться в дни 0 (исходный уровень), 14, 28, 42, 56, 70 и 84 для оценки возможности отмены с использованием утвержденного инструмента COWS в сочетании с клинической оценкой.
|
3 месяца
|
|
Максимальная доза ФАО с бупренорфином
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дозы бупренорфина и FAO будут оцениваться в дни 0 (исходный уровень), 14, 28, 42, 56, 70 и 84, при этом максимальная доза FAO и связанная с ней доза бупренорфина, а также максимальная доза бупренорфина и связанная с ней доза FAO определяются в конец исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование CPM Rx
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование приложения будет отслеживаться и описываться в конце исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .