- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05910190
Buprenorfina para el dolor del cáncer
6 de julio de 2023 actualizado por: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center
Uso eficaz de la buprenorfina para el alivio del dolor de acción prolongada en combinación con opioides agonistas completos de acción corta para el dolor relacionado con el cáncer
Este estudio evaluará a los pacientes que toman buprenorfina y opioides agonistas completos (FAO) para evaluar los síntomas de abstinencia.
Los pacientes serán evaluados por médicos y utilizarán herramientas validadas para evaluar el dolor y la abstinencia.
Al mismo tiempo, los pacientes usarán una aplicación CPM Rx en su teléfono para rastrear el uso de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo reclutará pacientes con dolor relacionado con el cáncer o su tratamiento que toman buprenorfina en combinación con un opioide agonista completo donde la dosis de los opioides agonistas completos (FAO) es > 30 mg OME por día.
Se les proporcionará una aplicación móvil (CPM Rx) para informar el nivel de dolor diariamente y en cada dosis según sea necesario.
La abstinencia se evaluará utilizando una puntuación modificada de la Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) y se indicará a los pacientes que sean conscientes de los cambios en estos síntomas.
También se les hará un seguimiento en persona en la visita inicial y en los días 14, 28, 56 y 84 con el Inventario Breve del Dolor (BPI) y la escala COWS para evaluar el dolor o la abstinencia y otros efectos secundarios informados.
Los recuentos de pastillas se realizarán los días 28, 56 y 84 para evaluar más a fondo el uso de medicamentos.
Las enfermeras se registrarán para completar la BPI y preguntarán sobre los síntomas de abstinencia en los días 42 y 70.
Existe una estructura de pago para compensar a los pacientes por el uso de CPM Rx.
El estudio busca evaluar si los pacientes que toman buprenorfina y FAO tienen síntomas de abstinencia, cuáles son las dosis más altas de buprenorfina y FAO toleradas, y evaluar el uso de la aplicación CPM Rx.
Cada paciente será seguido en el estudio durante 3 meses, salvo que se decida o se considere oportuno finalizar antes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcin Chwistek, MD
- Número de teléfono: 215-728-8080
- Correo electrónico: Marcin.Chwistek@fccc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dylan Sherry, MD
- Número de teléfono: 215-728-8080
- Correo electrónico: Dylan.Sherry@fccc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
-
Contacto:
- Marcin Chwistek, MD
- Número de teléfono: 215-728-8080
- Correo electrónico: Marcin.Chwistek@fccc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Edad mayor o igual a 18 años
- Habla inglés y es capaz de entender y firmar el consentimiento informado y el documento de consentimiento de HIPAA.
- El paciente tendrá dolor por cualquier causa con un nivel de dolor mayor o igual a 4 en una escala analógica visual.
- El paciente podrá completar las evaluaciones del estudio, incluido el uso de la aplicación CPM (requiere un teléfono inteligente)
- Las pacientes que pueden quedar embarazadas están utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
- El paciente está en la combinación de buprenorfina y opioide agonista completo > 30 mg de equivalente de morfina oral o está comenzando con buprenorfina y opioide agonista completo > 30 mg de equivalente de morfina oral en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Recibir buprenorfina con un opioide agonista completo de acción corta con la aplicación CPM Rx para documentar el uso de medicamentos.
|
Los pacientes recibirán buprenorfina con FAO >30 OME concurrente y serán evaluados por síntomas de abstinencia, dolor y otros.
La aplicación CPM Rx se usa en teléfonos inteligentes para permitir que los pacientes ingresen datos con marca de tiempo sobre el tipo de medicamento, la dosis y la puntuación del dolor.
Esto permitirá el análisis de las tendencias en el dolor autoinformado y los patrones de dosificación óptimos.
Se evaluará el uso durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retiro mientras toma buprenorfina con opioides agonistas completos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pacientes serán evaluados los días 0 (línea de base), 14, 28, 42, 56, 70 y 84 para evaluar el retiro utilizando la herramienta COWS validada junto con la evaluación clínica.
|
3 meses
|
Dosis máxima de FAO con Buprenorfina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las dosis de buprenorfina y FAO se evaluarán los días 0 (línea de base), 14, 28, 42, 56, 70 y 84 con dosis máxima de FAO y dosis asociadas de buprenorfina y dosis máxima de buprenorfina y dosis asociada de FAO determinadas en el final del estudio.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de CPM Rx
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El uso de la aplicación será monitoreado y descrito al final del estudio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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