Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin mod kræftsmerter

6. juli 2023 opdateret af: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center

Effektiv brug af buprenorphin til langtidsvirkende smertelindring i kombination med korttidsvirkende fuld agonist opioider til kræftrelateret smerte

Denne undersøgelse vil evaluere patienter på både buprenorphin og fuld agonist opioider (FAO) for at vurdere for abstinenssymptomer. Patienterne vil blive evalueret af klinikere og bruge validerede værktøjer til at vurdere for smerter og abstinenser. Samtidig vil patienter bruge en CPM Rx-applikation på deres telefon til at spore medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil rekruttere patienter med smerter relateret til cancer eller dens behandling, som er på buprenorphin i kombination med et fuld agonist opioid, hvor dosis af de fulde agonist opioider (FAO) er > 30 mg OME per dag. De vil få en mobilapplikation (CPM Rx) til rapportering af smerteniveau dagligt og ved hver dosis efter behov. Abstinenser vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) score, og patienter vil blive instrueret i at være opmærksomme på ændringer i disse symptomer. De vil også blive fulgt personligt ved det indledende besøg og på dag 14, 28, 56 og 84 med Brief Pain Inventory (BPI) og COWS-skala for at vurdere for smerter eller abstinenser og andre rapporterede bivirkninger. Pilletællinger vil blive foretaget på dag 28, 56 og 84 for yderligere at vurdere medicinforbruget. Sygeplejersker vil tjekke ind for at fuldføre BPI og spørge om abstinenssymptomer på dag 42 og 70. Der er en lønstruktur til at kompensere patienter for brug af CPM Rx. Undersøgelsen søger at vurdere, om patienter på buprenorphin og FAO har abstinenssymptomer, hvad der er de højeste doser af buprenorphin og FAO, der tolereres, og vurdere brugen af ​​CPM Rx-appen. Hver patient vil blive fulgt på undersøgelsen i 3 måneder, medmindre man vælger eller det anses for passende at afslutte tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Alder større end eller lig med 18 år
  2. Engelsktalende og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument.
  3. Patienten vil have smerter af enhver årsag med et smerteniveau større end eller lig med 4 på en visuel analog skala.
  4. Patienten vil være i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger, herunder brug af CPM-appen (kræver Smart Phone)
  5. Patienter, der kan blive gravide, bruger passende præventionsmidler.
  6. Patienten er på kombinationen af ​​buprenorphin og fuld agonist opioid > 30 mg oral morfinækvivalent eller er begyndt på både buprenorphin og fuld agonist opioid > 30 mg oral morfinækvivalent på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Modtager buprenorphin med korttidsvirkende fuld agonist opioid med CPM Rx app for at dokumentere medicinbrug.
Medicin: Brug af buprenorphin med FAO > 30 OME
Patienter vil modtage buprenorphin med samtidig FAO >30 OME og blive vurderet for abstinenser, smerter og andre symptomer.
Adfærdsmæssigt: Brug af CPM Rx-applikation
CPM Rx-applikationen bruges på smartphones til at give patienterne mulighed for at indtaste tidsstemplede data om medicintype, dosering og smertescore. Dette vil muliggøre analyse af tendenser i selvrapporteret smerte og optimale doseringsmønstre. Brug over tre måneder vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponering mens du er på buprenorphin med fuld agonist opioider
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive vurderet på dag 0 (baseline), 14, 28, 42, 56, 70 og 84 for at vurdere for abstinenser ved hjælp af det validerede COWS-værktøj i forbindelse med klinisk vurdering.
3 måneder
Maksimal dosis af FAO med buprenorphin
Tidsramme: 3 måneder
Doser af buprenorphin og FAO vil blive vurderet på dag 0 (baseline), 14, 28, 42, 56, 70 og 84 med maksimal dosis af FAO og tilhørende doser af buprenorphin og maksimal dosis af buprenorphin og tilhørende dosis af FAO bestemt ved slutningen af ​​studiet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af CPM Rx
Tidsramme: 3 måneder
Brugen af ​​appen vil blive overvåget og beskrevet i slutningen af ​​undersøgelsen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner