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암 통증에 대한 부프레노르핀

2023년 7월 6일 업데이트: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center

암 관련 통증에 대한 속효성 완전 작용제 오피오이드와 병용하여 지속성 통증 완화를 위한 부프레노르핀의 효과적인 사용

이 연구는 금단 증상을 평가하기 위해 부프레노르핀과 FAO(full agonist opioid) 모두에 대한 환자를 평가할 것입니다. 임상의가 환자를 평가하고 검증된 도구를 사용하여 통증과 금단 현상을 평가합니다. 동시에 환자는 휴대폰에서 CPM Rx 애플리케이션을 사용하여 약물 사용을 추적합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구는 전체 작용제 오피오이드(FAO)의 용량이 > 30 mg OME/일인 전체 작용제 오피오이드와 함께 부프레노르핀을 사용하는 암 또는 그 치료와 관련된 통증이 있는 환자를 모집할 것입니다. 그들은 매일 통증 수준을 보고하기 위한 모바일 애플리케이션(CPM Rx)과 필요에 따라 각각 제공됩니다. 금단은 수정된 COWS(Clinical Opioid Withdrawal Scale) 점수를 사용하여 평가되며 환자는 이러한 증상의 변화를 인식하도록 지시받을 것입니다. 그들은 또한 최초 방문 시 그리고 14, 28, 56 및 84일에 통증 또는 금단 및 기타 보고된 부작용을 평가하기 위해 간략한 통증 인벤토리(BPI) 및 COWS 척도를 사용하여 직접 추적할 것입니다. 약물 사용량을 추가로 평가하기 위해 28일, 56일 및 84일에 알약 수를 세게 됩니다. 간호사는 BPI를 완료하기 위해 체크인하고 42일과 70일에 금단 증상에 대해 질문합니다. CPM Rx 사용에 대해 환자에게 보상하는 지불 구조가 있습니다. 이 연구는 부프레노르핀과 FAO를 복용하는 환자에게 금단 증상이 있는지, 부프레노르핀과 FAO의 최대 용량은 얼마인지 평가하고 CPM Rx 앱 사용을 평가하고자 합니다. 각 환자는 선택하거나 더 빨리 종료하는 것이 적절하다고 간주되지 않는 한 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 18세 이상
  2. 영어를 구사하고 정보에 입각한 동의서와 HIPAA 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  3. 환자는 시각적 아날로그 척도에서 4 이상의 통증 수준으로 모든 원인으로 인한 통증을 갖게 됩니다.
  4. 환자는 CPM 앱 사용을 포함하여 연구 평가를 완료할 수 있습니다(스마트폰 필요).
  5. 임신 가능성이 있는 환자는 적절한 피임법을 사용하고 있습니다.
  6. 환자는 등록 시점에 부프레노르핀과 전체 효능제 오피오이드 > 30mg 경구 모르핀 등가물을 병용하거나 부프레노르핀과 전체 효능제 오피오이드 > 30mg 경구 모르핀 등가물로 시작 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
약물 사용을 문서화하기 위해 CPM Rx 앱을 사용하여 단기 작용 완전 작용제 오피오이드와 함께 부프레노르핀을 받습니다.
의약품: FAO > 30 OME와 함께 부프레노르핀 사용
환자는 동시 FAO >30 OME와 함께 부프레노르핀을 투여받고 금단, 통증 및 기타 증상에 대해 평가됩니다.
행동: CPM Rx 애플리케이션 사용
CPM Rx 애플리케이션은 환자가 약물 유형, 용량 및 통증 점수에 대한 타임스탬프 데이터를 입력할 수 있도록 스마트폰에서 사용됩니다. 이를 통해 자가 보고된 통증의 경향과 최적의 투여 패턴을 분석할 수 있습니다. 3개월 이상의 사용량이 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Full Agonist Opioids와 함께 Buprenorphine을 사용하는 동안 철수
기간: 3 개월
환자는 0일(기준선), 14일, 28일, 42일, 56일, 70일 및 84일에 평가되어 임상 평가와 함께 검증된 COWS 도구를 사용하여 철회를 평가합니다.
3 개월
Buprenorphine을 사용한 FAO의 최대 용량
기간: 3 개월
부프레노르핀 및 FAO의 용량은 0일(기준선), 14일, 28일, 42일, 56일, 70일 및 84일에 FAO의 최대 용량 및 관련 부프레노르핀 용량 및 부프레노르핀의 최대 용량 및 관련 FAO 용량을 평가합니다. 공부 끝.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPM Rx 사용
기간: 3 개월
연구 종료 시 앱 사용을 모니터링하고 설명합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-1060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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