Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine voor kankerpijn

6 juli 2023 bijgewerkt door: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center

Effectief gebruik van buprenorfine voor langwerkende pijnverlichting in combinatie met kortwerkende volledige agonistische opioïden voor kankergerelateerde pijn

Deze studie zal patiënten evalueren die zowel buprenorfine als volledige agonist-opioïden (FAO) gebruiken om te beoordelen op ontwenningsverschijnselen. Patiënten zullen worden geëvalueerd door clinici en met behulp van gevalideerde hulpmiddelen om te beoordelen op pijn en ontwenning. Tegelijkertijd zullen patiënten een CPM Rx-applicatie op hun telefoon gebruiken om medicatiegebruik bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal patiënten rekruteren met pijn gerelateerd aan kanker of de behandeling ervan die buprenorfine gebruiken in combinatie met een volledige agonist opioïde waarbij de dosis van de volledige agonistische opioïden (FAO) > 30 mg OME per dag is. Ze krijgen een mobiele applicatie (CPM Rx) voor het dagelijks rapporteren van het pijnniveau en bij elke dosis naar behoefte. Ontwenning zal worden beoordeeld met behulp van een gewijzigde Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)-score en patiënten zullen worden geïnstrueerd zich bewust te zijn van veranderingen in deze symptomen. Ze zullen ook persoonlijk worden gevolgd bij het eerste bezoek en op dag 14, 28, 56 en 84 met Brief Pain Inventory (BPI) en COWS-schaal om te beoordelen op pijn of ontwenning en andere gemelde bijwerkingen. Op dag 28, 56 en 84 worden pillen geteld om het medicatiegebruik verder te beoordelen. Verpleegkundigen zullen inchecken om BPI te voltooien en te vragen naar ontwenningsverschijnselen op dag 42 en 70. Er is een beloningsstructuur om patiënten te compenseren voor het gebruik van CPM Rx. De studie probeert te beoordelen of patiënten die buprenorfine en FAO gebruiken ontwenningsverschijnselen hebben, wat de hoogste doses buprenorfine en FAO zijn die worden getolereerd, en het gebruik van de CPM Rx-app beoordelen. Elke patiënt zal gedurende 3 maanden in het onderzoek worden gevolgd, tenzij de keuze of het passend wordt geacht om eerder te stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Engels sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming en het HIPAA-toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  3. De patiënt zal pijn hebben van welke oorzaak dan ook met een pijnniveau groter dan of gelijk aan 4 op een visuele analoge schaal.
  4. De patiënt kan onderzoeksbeoordelingen voltooien, inclusief het gebruik van de CPM-app (smartphone vereist)
  5. Patiënten die zwanger kunnen worden, gebruiken adequate anticonceptiva.
  6. Patiënt is op de combinatie van buprenorfine en volledige agonist opioïde > 30 mg orale morfine-equivalent of wordt gestart met zowel buprenorfine als volledige agonist opioïde > 30 mg orale morfine-equivalent op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Buprenorfine ontvangen met kortwerkende volledige agonist-opioïde met CPM Rx-app om medicatiegebruik te documenteren.
Geneesmiddel: Gebruik van buprenorfine met FAO > 30 OME
Patiënten krijgen buprenorfine met gelijktijdige FAO >30 OME en worden beoordeeld op onthouding, pijn en andere symptomen.
Gedragsmatig: Gebruik van CPM Rx-applicatie
De CPM Rx-applicatie wordt gebruikt op smartphones om patiënten in staat te stellen gegevens met een tijdstempel in te voeren over medicatietype, dosering en pijnscore. Dit zal analyse van trends in zelfgerapporteerde pijn en optimale doseringspatronen mogelijk maken. Gebruik gedurende drie maanden wordt beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenning tijdens gebruik van Buprenorfine met volledige agonistische opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten worden beoordeeld op dag 0 (baseline), 14, 28, 42, 56, 70 en 84 om te beoordelen of ze zich terugtrekken met behulp van de gevalideerde COWS-tool in combinatie met klinische beoordeling.
3 maanden
Maximale dosis FAO met buprenorfine
Tijdsspanne: 3 maanden
Doses van buprenorfine en FAO worden beoordeeld op dag 0 (baseline), 14, 28, 42, 56, 70 en 84 met de maximale dosis FAO en de bijbehorende dosis buprenorfine en de maximale dosis buprenorfine en de bijbehorende dosis FAO bepaald op de einde van de studie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van CPM Rx
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gebruik van de app wordt aan het einde van het onderzoek gecontroleerd en beschreven
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren