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Buprenorphin gegen Krebsschmerzen

6. Juli 2023 aktualisiert von: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center

Effektiver Einsatz von Buprenorphin zur langwirksamen Schmerzlinderung in Kombination mit kurzwirksamen vollagonistischen Opioiden bei krebsbedingten Schmerzen

In dieser Studie werden Patienten untersucht, die sowohl Buprenorphin als auch vollagonistische Opioide (FAO) einnehmen, um sie auf Entzugssymptome zu untersuchen. Die Patienten werden von Ärzten untersucht und mithilfe validierter Instrumente auf Schmerzen und Entzugserscheinungen untersucht. Gleichzeitig nutzen Patienten eine CPM Rx-Anwendung auf ihrem Telefon, um den Medikamentenverbrauch zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird Patienten mit krebsbedingten Schmerzen oder deren Behandlung rekrutieren, die Buprenorphin in Kombination mit einem vollagonistischen Opioid einnehmen, wobei die Dosis des vollagonistischen Opioids (FAO) > 30 mg OME pro Tag beträgt. Ihnen wird eine mobile Anwendung (CPM Rx) zur täglichen Meldung des Schmerzniveaus und bei jeder erforderlichen Dosis zur Verfügung gestellt. Der Entzug wird anhand eines modifizierten COWS-Scores (Clinical Opioid Withdrawal Scale) beurteilt und die Patienten werden angewiesen, sich der Veränderungen dieser Symptome bewusst zu sein. Sie werden auch persönlich beim ersten Besuch und an den Tagen 14, 28, 56 und 84 mit dem Brief Pain Inventory (BPI) und der COWS-Skala überwacht, um Schmerzen oder Entzugserscheinungen und andere gemeldete Nebenwirkungen zu beurteilen. An den Tagen 28, 56 und 84 werden Tablettenzählungen durchgeführt, um den Medikamentenverbrauch weiter zu beurteilen. An den Tagen 42 und 70 melden sich die Krankenschwestern zur Durchführung des BPI an und fragen nach den Entzugserscheinungen. Es gibt eine Vergütungsstruktur, um Patienten für die Nutzung von CPM Rx zu entschädigen. Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob Patienten, die Buprenorphin und FAO einnehmen, Entzugserscheinungen haben, welche höchsten Dosen von Buprenorphin und FAO vertragen werden, und die Nutzung der CPM Rx-App zu bewerten. Jeder Patient wird drei Monate lang in der Studie beobachtet, es sei denn, er entscheidet sich oder es erscheint angemessen, die Studie früher zu beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Englisch sprechend und in der Lage, die Einverständniserklärung und das HIPAA-Einverständnisdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.
  3. Der Patient hat Schmerzen jeglicher Ursache mit einem Schmerzniveau größer oder gleich 4 auf einer visuellen Analogskala.
  4. Der Patient kann Studienbeurteilungen durchführen, einschließlich der Nutzung der CPM-App (Smartphone erforderlich).
  5. Patientinnen, die schwanger werden könnten, wenden geeignete Verhütungsmittel an.
  6. Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Kombination aus Buprenorphin und einem vollwertigen Opioidagonisten > 30 mg orales Morphinäquivalent oder beginnt mit der Behandlung sowohl mit Buprenorphin als auch einem vollwertigen Opioidagonisten > 30 mg orales Morphinäquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Erhalt von Buprenorphin mit kurzwirksamem Vollagonist-Opioid mit der CPM Rx-App zur Dokumentation der Medikamenteneinnahme.
Arzneimittel: Verwendung von Buprenorphin bei FAO > 30 OME
Die Patienten erhalten Buprenorphin bei gleichzeitiger FAO >30 OME und werden auf Entzug, Schmerzen und andere Symptome untersucht.
Verhalten: Verwendung der CPM Rx-Anwendung
Die CPM Rx-Anwendung wird auf Smartphones verwendet, um Patienten die Eingabe zeitgestempelter Daten über Medikamentenart, Dosierung und Schmerzbewertung zu ermöglichen. Dies ermöglicht die Analyse von Trends bei selbstberichteten Schmerzen und optimalen Dosierungsmustern. Bewertet wird die Nutzung über drei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzug während der Einnahme von Buprenorphin mit vollagonistischen Opioiden
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden an den Tagen 0 (Grundlinie), 14, 28, 42, 56, 70 und 84 untersucht, um mithilfe des validierten COWS-Tools in Verbindung mit der klinischen Beurteilung einen Entzug zu beurteilen.
3 Monate
Maximale FAO-Dosis mit Buprenorphin
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dosen von Buprenorphin und FAO werden an den Tagen 0 (Grundlinie), 14, 28, 42, 56, 70 und 84 mit der maximalen FAO-Dosis und den damit verbundenen Buprenorphin-Dosen sowie der maximalen Buprenorphin-Dosis und der damit verbundenen FAO-Dosis bestimmt Ende des Studiums.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von CPM Rx
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nutzung der App wird am Ende der Studie überwacht und beschrieben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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