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Buprenorfina per il dolore da cancro

6 luglio 2023 aggiornato da: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center

Uso efficace della buprenorfina per alleviare il dolore a lunga durata d'azione in combinazione con oppioidi agonisti completi a breve durata d'azione per il dolore correlato al cancro

Questo studio valuterà i pazienti sia con buprenorfina che con oppioidi agonisti completi (FAO) per valutare i sintomi di astinenza. I pazienti saranno valutati dai medici e utilizzando strumenti convalidati per valutare il dolore e l'astinenza. Allo stesso tempo, i pazienti utilizzeranno un'applicazione CPM Rx sul proprio telefono per tenere traccia dell'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico recluterà pazienti con dolore correlato al cancro o al suo trattamento che assumono buprenorfina in combinazione con un oppioide agonista completo in cui la dose degli oppioidi agonisti completi (FAO) è> 30 mg OME al giorno. Verrà fornita loro un'applicazione mobile (CPM Rx) per la segnalazione del livello di dolore ogni giorno e ad ogni dose necessaria. L'astinenza sarà valutata utilizzando un punteggio modificato della Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) e i pazienti saranno istruiti a essere consapevoli dei cambiamenti in questi sintomi. Saranno anche seguiti di persona alla visita iniziale e ai giorni 14, 28, 56 e 84 con il Brief Pain Inventory (BPI) e la scala COWS per valutare il dolore o l'astinenza e altri effetti collaterali riportati. Il conteggio delle pillole verrà effettuato nei giorni 28, 56 e 84 per valutare ulteriormente l'utilizzo dei farmaci. Gli infermieri effettueranno il check-in per completare il BPI e chiedere informazioni sui sintomi di astinenza ai giorni 42 e 70. Esiste una struttura retributiva per compensare i pazienti per l'utilizzo di CPM Rx. Lo studio cerca di valutare se i pazienti trattati con buprenorfina e FAO hanno sintomi di astinenza, quali sono le dosi più alte di buprenorfina e FAO tollerate e valutare l'utilizzo dell'app CPM Rx. Ogni paziente sarà seguito nello studio per 3 mesi, a meno che non si scelga o si ritenga opportuno terminare prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Parla inglese e in grado di comprendere e firmare il consenso informato e il documento di consenso HIPAA.
  3. Il paziente avrà dolore da qualsiasi causa con un livello di dolore maggiore o uguale a 4 su una scala analogica visiva.
  4. Il paziente sarà in grado di completare le valutazioni dello studio incluso l'uso dell'app CPM (richiede uno smartphone)
  5. Le pazienti che potrebbero rimanere incinte usano contraccettivi adeguati.
  6. Il paziente sta assumendo la combinazione di buprenorfina e oppioidi agonisti completi > 30 mg di morfina orale equivalente o sta iniziando sia la buprenorfina che gli oppioidi agonisti completi > 30 mg di morfina orale equivalente al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ricezione di buprenorfina con oppioidi agonisti a breve durata d'azione con l'app CPM Rx per documentare l'uso di farmaci.
Droga: Uso di buprenorfina con FAO > 30 OME
I pazienti riceveranno buprenorfina con FAO concomitante> 30 OME e saranno valutati per astinenza, dolore e altri sintomi.
Comportamentale: Uso dell'applicazione CPM Rx
L'applicazione CPM Rx viene utilizzata sugli smartphone per consentire ai pazienti di inserire dati con data e ora sul tipo di farmaco, dosaggio e punteggio del dolore. Ciò consentirà l'analisi delle tendenze del dolore auto-riferito e dei modelli di dosaggio ottimali. Verrà valutato l'utilizzo superiore a tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza durante l'assunzione di buprenorfina con oppioidi agonisti completi
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno valutati nei giorni 0 (basale), 14, 28, 42, 56, 70 e 84 per valutare il ritiro utilizzando lo strumento COWS convalidato insieme alla valutazione clinica.
3 mesi
Dose massima di FAO con buprenorfina
Lasso di tempo: 3 mesi
Le dosi di buprenorfina e FAO saranno valutate nei giorni 0 (basale), 14, 28, 42, 56, 70 e 84 con dose massima di FAO e dosi associate di buprenorfina e dose massima di buprenorfina e dose associata di FAO determinate al fine dello studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di CPM Rx
Lasso di tempo: 3 mesi
L'utilizzo dell'app sarà monitorato e descritto alla fine dello studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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