Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina na ból nowotworowy

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center

Skuteczne stosowanie buprenorfiny w długotrwałym łagodzeniu bólu w połączeniu z krótko działającymi pełnymi agonistami opioidów w bólu związanym z rakiem

W tym badaniu oceniani będą pacjenci przyjmujący zarówno buprenorfinę, jak i pełnych agonistów opioidów (FAO) w celu oceny objawów odstawiennych. Pacjenci będą oceniani przez klinicystów i przy użyciu zatwierdzonych narzędzi do oceny bólu i odstawienia. Jednocześnie pacjenci będą korzystać z aplikacji CPM Rx na swoim telefonie, aby śledzić stosowanie leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania zostaną włączeni pacjenci z bólem związanym z rakiem lub jego leczeniem, którzy otrzymują buprenorfinę w połączeniu z pełnym agonistą opioidowym, gdzie dawka pełnego agonisty opioidowego (FAO) wynosi > 30 mg OME na dobę. Otrzymają aplikację mobilną (CPM Rx) do codziennego raportowania poziomu bólu i przy każdej potrzebnej dawce. Odstawienie zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali klinicznej odstawienia opioidów (COWS), a pacjenci zostaną poinstruowani, aby byli świadomi zmian tych objawów. Będą oni również obserwowani osobiście podczas pierwszej wizyty oraz w dniach 14, 28, 56 i 84 za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) i skali COWS w celu oceny bólu lub odstawienia i innych zgłoszonych działań niepożądanych. Liczenie tabletek zostanie wykonane w dniach 28, 56 i 84 w celu dalszej oceny zużycia leków. Pielęgniarki zgłoszą się, aby uzupełnić BPI i zapytać o objawy odstawienia w dniach 42 i 70. Istnieje struktura płac, aby zrekompensować pacjentom korzystanie z CPM Rx. Badanie ma na celu ocenę, czy pacjenci przyjmujący buprenorfinę i FAO mają objawy odstawienne, jakie są najwyższe tolerowane dawki buprenorfiny i FAO oraz ocenę korzystania z aplikacji CPM Rx. Każdy pacjent będzie obserwowany w badaniu przez 3 miesiące, chyba że wcześniej zdecyduje lub uzna to za stosowne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Mówić po angielsku i być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz dokument zgody HIPAA.
  3. Pacjent będzie odczuwał ból z dowolnej przyczyny o poziomie bólu większym lub równym 4 w wizualnej skali analogowej.
  4. Pacjent będzie mógł dokończyć ocenę badania, w tym korzystać z aplikacji CPM (wymaga smartfona)
  5. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  6. Pacjent otrzymuje kombinację buprenorfiny i pełnego agonisty opioidu > 30 mg ekwiwalentu doustnej morfiny lub rozpoczyna leczenie zarówno buprenorfiną, jak i pełnym agonistą opioidu > 30 mg ekwiwalentu doustnej morfiny w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Przyjmowanie buprenorfiny z krótko działającym pełnym agonistą opioidowym za pomocą aplikacji CPM Rx w celu udokumentowania stosowania leków.
Lek: Stosowanie buprenorfiny z FAO > 30 OME
Pacjenci będą otrzymywać buprenorfinę z równoczesnym FAO >30 OME i będą oceniani pod kątem odstawienia, bólu i innych objawów.
Behawioralne: Korzystanie z aplikacji CPM Rx
Aplikacja CPM Rx jest używana na smartfonach, aby umożliwić pacjentom wprowadzanie oznaczonych czasowo danych dotyczących rodzaju leku, dawkowania i oceny bólu. Umożliwi to analizę trendów zgłaszanego bólu i optymalnych schematów dawkowania. Ocenione zostanie użycie w ciągu trzech miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie podczas przyjmowania buprenorfiny z pełnymi agonistami opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą oceniani w dniach 0 (poziom wyjściowy), 14, 28, 42, 56, 70 i 84 w celu oceny wycofania przy użyciu zatwierdzonego narzędzia COWS w połączeniu z oceną kliniczną.
3 miesiące
Maksymalna dawka FAO z buprenorfiną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dawki buprenorfiny i FAO będą oceniane w dniach 0 (wyjściowych), 14, 28, 42, 56, 70 i 84 z maksymalną dawką FAO i związaną z nią dawką buprenorfiny oraz maksymalną dawką buprenorfiny i związaną z nią dawką FAO określoną na koniec badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie CPM Rx
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystanie z aplikacji będzie monitorowane i opisane na końcu badania
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból związany z rakiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj