Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin na rakovinovou bolest

6. července 2023 aktualizováno: Marcin Chwistek, Fox Chase Cancer Center

Účinné použití buprenorfinu k úlevě od bolesti s dlouhodobým účinkem v kombinaci s krátkodobě působícími plně agonistickými opioidy pro bolest související s rakovinou

Tato studie bude hodnotit pacienty užívající buprenorfin i plné agonistické opioidy (FAO), aby se vyhodnotily abstinenční příznaky. Pacienti budou hodnoceni klinickými lékaři a pomocí ověřených nástrojů k posouzení bolesti a abstinenčních příznaků. Pacienti zároveň budou využívat aplikaci CPM Rx ve svém telefonu ke sledování užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie zahrne pacienty s bolestí související s rakovinou nebo její léčbou, kteří užívají buprenorfin v kombinaci s opioidem s plným agonistickým účinkem, přičemž dávka opioidů s úplným agonistickým účinkem (FAO) je > 30 mg OME denně. Bude jim poskytnuta mobilní aplikace (CPM Rx) pro hlášení úrovně bolesti denně a při každé potřebné dávce. Vysazení bude hodnoceno pomocí modifikovaného skóre klinické škály opioidů (COWS) a pacienti budou poučeni, aby si byli vědomi změn těchto příznaků. Budou také osobně sledováni při úvodní návštěvě a 14., 28., 56. a 84. den pomocí Brief Pain Inventory (BPI) a stupnice COWS pro posouzení bolesti nebo abstinenčních příznaků a dalších hlášených vedlejších účinků. Počty pilulek budou provedeny ve dnech 28, 56 a 84, aby bylo možné dále posoudit užívání léků. Sestry se přihlásí k dokončení BPI a zeptají se na abstinenční příznaky ve dnech 42 a 70. Existuje mzdová struktura, která pacientům kompenzuje používání CPM Rx. Studie se snaží posoudit, zda pacienti užívající buprenorfin a FAO mají abstinenční příznaky, jaké nejvyšší dávky buprenorfinu a FAO tolerují, a posoudit používání aplikace CPM Rx. Každý pacient bude ve studii sledován po dobu 3 měsíců, pokud se nerozhodne nebo nebude považováno za vhodné ukončit dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Anglicky mluvící a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA.
  3. Pacient bude mít bolest z jakékoli příčiny s úrovní bolesti vyšší nebo rovnou 4 na vizuální analogové stupnici.
  4. Pacient bude moci dokončit hodnocení studie včetně použití aplikace CPM (vyžaduje chytrý telefon)
  5. Pacientky, které mohou otěhotnět, používají vhodnou antikoncepci.
  6. Pacient je na kombinaci buprenorfinu a opioidu plného agonisty > 30 mg perorálního ekvivalentu morfinu nebo začíná užívat buprenorfin i opioid s plným agonistou > 30 mg ekvivalentu perorálního morfinu v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Příjem buprenorfinu s krátkodobě působícím plně agonistickým opioidem s aplikací CPM Rx k dokumentaci užívání léků.
Lék: Užívání buprenorfinu s FAO > 30 OME
Pacienti budou dostávat buprenorfin se souběžnou FAO >30 OME a budou vyšetřeni na abstinenční příznaky, bolest a další příznaky.
Behaviorální: Použití aplikace CPM Rx
Aplikace CPM Rx se používá na chytrých telefonech, aby umožnila pacientům zadávat data s časovým razítkem o typu léků, dávkování a skóre bolesti. To umožní analýzu trendů bolesti, kterou si sami hlásili, a optimálních vzorců dávkování. Posuzuje se používání po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysazení během léčby buprenorfinem s plnými agonistickými opiáty
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou posouzeni ve dnech 0 (základní), 14, 28, 42, 56, 70 a 84, aby bylo možné posoudit, zda nedošlo k vysazení pomocí validovaného nástroje COWS ve spojení s klinickým hodnocením.
3 měsíce
Maximální dávka FAO s buprenorfinem
Časové okno: 3 měsíce
Dávky buprenorfinu a FAO budou hodnoceny ve dnech 0 (základní), 14, 28, 42, 56, 70 a 84 s maximální dávkou FAO a souvisejícími dávkami buprenorfinu a maximální dávkou buprenorfinu a související dávkou FAO stanovenou při konec studia.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití CPM Rx
Časové okno: 3 měsíce
Využití aplikace bude sledováno a popsáno na konci studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s rakovinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit