丁丙诺啡治疗癌痛
2023年7月6日 更新者：Marcin Chwistek、Fox Chase Cancer Center
丁丙诺啡与短效全激动剂阿片类药物联合用于癌症相关疼痛的长效镇痛的有效使用
这项研究将评估服用丁丙诺啡和完全激动剂阿片类药物 (FAO) 的患者，以评估戒断症状。
患者将由临床医生进行评估，并使用经过验证的工具来评估疼痛和戒断。
同时，患者将在他们的手机上使用 CPM Rx 应用程序来跟踪药物使用情况。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将招募患有与癌症或其治疗相关的疼痛的患者，这些患者正在服用丁丙诺啡和完全激动剂阿片类药物，其中完全激动剂阿片类药物 (FAO) 的剂量每天 > 30 mg OME。
将为他们提供一个移动应用程序 (CPM Rx)，用于报告每天的疼痛程度和每次需要的剂量。
将使用改良的临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 评分评估戒断情况，并指导患者注意这些症状的变化。
还将在初次访问时以及第 14、28、56 和 84 天时对他们进行亲自跟踪，使用简明疼痛量表 (BPI) 和 COWS 量表评估疼痛或戒断反应以及其他报告的副作用。
将在第 28、56 和 84 天进行药丸计数，以进一步评估药物使用情况。
护士将登记完成 BPI，并在第 42 天和第 70 天询问戒断症状。
有一个支付结构来补偿患者使用 CPM Rx。
该研究旨在评估服用丁丙诺啡和 FAO 的患者是否有戒断症状，丁丙诺啡和 FAO 的最高耐受剂量是多少，并评估 CPM Rx 应用程序的使用情况。
每位患者将在研究中接受为期 3 个月的随访，除非选择或认为提前结束是合适的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcin Chwistek, MD
- 电话号码：215-728-8080
- 邮箱：Marcin.Chwistek@fccc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dylan Sherry, MD
- 电话号码：215-728-8080
- 邮箱：Dylan.Sherry@fccc.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Fox Chase Cancer Center
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接触：
- Marcin Chwistek, MD
- 电话号码：215-728-8080
- 邮箱：Marcin.Chwistek@fccc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 年龄大于或等于 18 岁
- 讲英语并能够理解并签署知情同意书和 HIPAA 同意书。
- 患者将因任何原因而感到疼痛，在视觉模拟量表上疼痛等级大于或等于 4。
- 患者将能够完成研究评估，包括使用 CPM 应用程序（需要智能手机）
- 可能怀孕的患者正在使用足够的避孕药具。
- 患者正在服用丁丙诺啡和全激动剂阿片类药物 > 30 mg 口服吗啡当量，或在入组时开始同时服用丁丙诺啡和全激动剂阿片类药物 > 30 mg 口服吗啡当量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
使用 CPM Rx 应用程序接收丁丙诺啡和短效全激动剂阿片类药物以记录药物使用情况。
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患者将接受丁丙诺啡并同时接受 FAO >30 OME，并评估戒断、疼痛和其他症状。
CPM Rx 应用程序用于智能手机，允许患者输入有关药物类型、剂量和疼痛评分的带时间戳的数据。
这将允许分析自我报告的疼痛趋势和最佳剂量模式。
超过三个月的使用情况将被评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用丁丙诺啡和完全激动剂阿片类药物时戒断
大体时间：3个月
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将在第 0 天（基线）、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天对患者进行评估，以使用经验证的 COWS 工具结合临床评估评估退出情况。
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3个月
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粮农组织与丁丙诺啡的最大剂量
大体时间：3个月
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将在第 0 天（基线）、第 14、28、42、56、70 和 84 天评估丁丙诺啡和 FAO 的剂量，FAO 的最大剂量和丁丙诺啡的相关剂量以及丁丙诺啡的最大剂量和 FAO 的相关剂量在第研究结束。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPM Rx 的使用
大体时间：3个月
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该应用程序的使用将在研究结束时进行监控和描述
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (估计的)
2024年10月10日
研究完成 (估计的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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