健康な乳児における研究用ウェアラブルバイタルサインモニタリングデバイスの評価
2025年7月7日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の主な目的は、幼児における研究用のウェアラブルバイタルサインモニタリングデバイスの使用の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
従来の医療環境以外で乳児のバイタルサインをモニタリングすると、脆弱な先天性心疾患（CHD）患者群である単心室先天性心疾患（1V CHD）の小児の死亡率が大幅に低下することがすでに示されています。 したがって、遠隔監視の利点をさらに多くの患者層に拡大するには、乳児向けの正確な家庭用バイタルサイン監視システムを開発することが極めて重要です。 研究者らは、技術に組み込まれた解釈と警告により、臨床標準での継続的なモニタリングが可能になれば、1V CHD の乳児の死亡率がさらに大幅に低下し、すべての CHD 乳児の臨床転帰が改善され、健康状態が向上すると信じています。健康な乳児。
この目標を達成するために、研究者らは、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、パルスオキシメトリー (SpO2)、局所酸素飽和度、体温、乳児の動きを記述する数値データと生理学的波形を収集する健康監視システムを開発しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新生児室、小児心臓集中治療室 (PCICU)、または小児治療室 (PCU) のいずれかに入院している患者
- 親が書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 州の里親または後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブルバイタルサインモニタリングデバイス
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このプロトタイプは、非侵襲的にバイタルサインを測定するために使用されます。
このプロトタイプ（暫定版）は、センサーモジュール、二次電池、電極で構成されています。
デバイスは防水シリコンケースに収納されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアラブルモニタリングデバイスの信号形態
時間枠：デバイスの設置から取り外しまで、最大 1 時間
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ウェアラブルモニタリングデバイスの信号形態から判断されるウェアラブルモニタリングデバイスの実現可能性
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デバイスの設置から取り外しまで、最大 1 時間
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ウェアラブルモニタリングデバイスの信号対雑音比
時間枠：デバイスの設置から取り外しまで、最大 1 時間
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信号対雑音比によって決まるウェアラブル監視デバイスの実現可能性
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デバイスの設置から取り外しまで、最大 1 時間
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再利用可能な電極の信号対雑音比
時間枠：電極装着から取り外しまで最長15分
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信号対雑音比によって決定される再利用可能な電極の実現可能性
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電極装着から取り外しまで最長15分
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臨床ベッドサイドモニターと比較したウェアラブルモニタリングデバイスの誤差の割合
時間枠：デバイスの設置から取り外しまで、最大 1 時間
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臨床ベッドサイドモニターと比較した誤差パーセントで判断されるウェアラブルモニタリングデバイスの実現可能性
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デバイスの設置から取り外しまで、最大 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danielle Gottlieb Sen, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。