Egészséges csecsemőknél hordható életjel-figyelő eszköz vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Már kimutatták, hogy a csecsemők életjel-monitorozása a hagyományos egészségügyi körülményeken kívül jelentősen csökkenti az egykamrás veleszületett szívbetegségben (1V CHD) szenvedő gyermekek mortalitását, amely a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegek törékeny csoportja. Ezért rendkívül fontos egy pontos, otthoni életjel-figyelő rendszer kidolgozása a csecsemők számára, hogy a távfelügyelet előnyeit további betegpopulációkra is kiterjesszék. A kutatók úgy vélik, hogy a technológiába épített értelmezésekkel és riasztásokkal ellátott, klinikai színvonalú folyamatos monitorozás lehetővé teszi az 1 V-os CHD-s csecsemők mortalitásának még nagyobb csökkenését, a CHD-s csecsemők klinikai kimenetelének javulását, valamint a betegek jólétének javulását. egészséges csecsemők.
E cél elérése érdekében a kutatók egy olyan állapotfigyelő rendszert fejlesztenek ki, amely számszerű adatokat és fiziológiai hullámformákat gyűjt a szívfrekvencia (HR), légzésszám (RR), pulzusoximetria (SpO2), regionális oxigéntelítettség, hőmérséklet és csecsemő mozgásának leírásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg az újszülött bölcsődébe, a gyermekkardiológiai intenzív osztályra (PCICU) vagy a gyermekgyógyászati osztályra (PCU) kerül.
- A szülő írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Az állam nevelője vagy gondnoka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselhető életjel-figyelő eszköz
|
A prototípust az életjelek non-invazív mérésére fogják használni.
Ez a prototípus (előzetes verzió) egy érzékelő modulból, egy újratölthető akkumulátorból és elektródákból áll.
A készülék vízálló, szilikon tokban található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselhető monitorozó eszköz jelmorfológiája
Időkeret: Az eszköz elhelyezésétől az eltávolításig, akár 1 óra
|
A hordható felügyeleti eszköz megvalósíthatósága a hordható felügyeleti eszköz jelmorfológiája alapján
|
Az eszköz elhelyezésétől az eltávolításig, akár 1 óra
|
|
Viselhető figyelőeszköz jel-zaj aránya
Időkeret: Az eszköz elhelyezésétől az eltávolításig, akár 1 óra
|
Viselhető felügyeleti eszköz megvalósíthatósága a jel-zaj viszony alapján
|
Az eszköz elhelyezésétől az eltávolításig, akár 1 óra
|
|
Újrafelhasználható elektródák jel-zaj aránya
Időkeret: Az elektróda felhelyezésétől az eltávolításig, akár 15 perc
|
Az újrafelhasználható elektródák megvalósíthatósága a jel-zaj arány alapján
|
Az elektróda felhelyezésétől az eltávolításig, akár 15 perc
|
|
A hordható monitorozó eszköz százalékos hibája a klinikai ágy melletti monitorokhoz képest
Időkeret: Az eszköz elhelyezésétől az eltávolításig, akár 1 óra
|
A hordható monitorozó eszköz megvalósíthatósága százalékos hiba alapján a klinikai ágy melletti monitorokhoz képest
|
Az eszköz elhelyezésétől az eltávolításig, akár 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00361015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .