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건강한 영아의 조사용 웨어러블 바이탈 사인 모니터링 장치 평가

2025년 7월 7일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 1차 목적은 영아에서 연구용 웨어러블 바이탈 사인 모니터링 장치의 사용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전통적인 의료 환경 밖에서 영아의 활력 징후 모니터링은 이미 선천성 심장병(CHD) 환자의 취약한 그룹인 단심실 선천성 심장병(1V CHD)이 있는 어린이의 사망률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 원격 모니터링의 이점을 더 많은 환자 집단으로 확장하기 위해 영아를 위한 정확한 재택 바이탈 사인 모니터링 시스템을 개발하는 것이 절실히 필요합니다. 연구자들은 기술에 내장된 해석 및 경고를 통해 임상 표준에서 지속적인 모니터링을 허용하면 1V CHD가 있는 유아의 사망률이 훨씬 더 감소하고 CHD가 있는 모든 유아의 임상 결과가 개선되며 건강한 유아.

이 목표를 달성하기 위해 조사관은 심박수(HR), 호흡수(RR), 맥박 산소측정(SpO2), 국부 산소 포화도, 온도 및 유아 움직임을 설명하는 수치 데이터 및 생리학적 파형을 수집하는 건강 모니터링 시스템을 개발하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신생아실, 소아 심장 집중 치료실(PCICU) 또는 소아 치료실(PCU)에 입원한 환자
  • 부모가 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 국가의 위탁 또는 보호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웨어러블 바이탈 사인 모니터링 장치
장치: 웨어러블 바이탈 사인 모니터링 장치
프로토타입은 바이탈 사인을 비침습적으로 측정하는 데 사용됩니다. 이 프로토타입(예비 버전)은 센서 모듈, 충전식 배터리 및 전극으로 구성됩니다. 장치는 방수 실리콘 케이스에 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 모니터링 장치의 신호 형태
기간: 기기 배치부터 제거까지 최대 1시간
착용형 모니터링 장치의 신호 형태에 따라 결정되는 착용형 모니터링 장치의 타당성
기기 배치부터 제거까지 최대 1시간
웨어러블 모니터링 장치의 신호 대 잡음비
기간: 기기 배치부터 제거까지 최대 1시간
신호 대 잡음비로 결정되는 웨어러블 모니터링 장치의 타당성
기기 배치부터 제거까지 최대 1시간
재사용 가능한 전극의 신호 대 잡음비
기간: 전극 배치부터 제거까지 최대 15분
신호 대 잡음비에 따라 결정되는 재사용 가능한 전극의 타당성
전극 배치부터 제거까지 최대 15분
임상 병상 모니터와 비교한 웨어러블 모니터링 장치의 오류율
기간: 기기 배치부터 제거까지 최대 1시간
임상 병상 모니터와 비교하여 백분율 오차로 결정되는 웨어러블 모니터링 장치의 타당성
기기 배치부터 제거까지 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00361015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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