Hodnocení vyšetřovacího nositelného zařízení pro sledování vitálních funkcí u zdravých kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již bylo prokázáno, že monitorování vitálních funkcí kojenců mimo tradiční zdravotnické prostředí významně snižuje úmrtnost dětí s vrozenou srdeční vadou (1V ICHS), což je křehká skupina pacientů s vrozenou srdeční vadou (CHD). Proto existuje kritická potřeba vyvinout přesný domácí systém monitorování vitálních funkcí pro kojence, aby se výhody vzdáleného monitorování rozšířily na další populace pacientů. Vyšetřovatelé se domnívají, že umožnění nepřetržitého monitorování na klinickém standardu s interpretacemi a výstrahami zabudovanými do technologie povede k ještě většímu poklesu úmrtnosti u kojenců s 1V ICHS, ke zlepšení klinických výsledků u všech kojenců s ICHS a ke zvýšení pohody u kojenců s ICHS. zdravých kojenců.
K dosažení tohoto cíle výzkumníci vyvíjejí systém monitorování zdraví, který shromažďuje numerická data a fyziologické křivky popisující srdeční frekvenci (HR), dechovou frekvenci (RR), pulzní oxymetrii (SpO2), regionální saturaci kyslíkem, teplotu a pohyb dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijatý buď do jeslí pro novorozence, na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) nebo na jednotku dětské péče (PCU)
- Rodič poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pěstoun nebo svěřenec státu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nositelné zařízení pro sledování životních funkcí
|
Prototyp bude sloužit k neinvazivnímu měření životních funkcí.
Tento prototyp (předběžná verze) se skládá ze senzorového modulu, dobíjecí baterie a elektrod.
Zařízení je umístěno ve voděodolném silikonovém obalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie signálu nositelného monitorovacího zařízení
Časové okno: Od umístění zařízení po odstranění, až 1 hodina
|
Proveditelnost nositelného monitorovacího zařízení určená morfologií signálu nositelného monitorovacího zařízení
|
Od umístění zařízení po odstranění, až 1 hodina
|
|
Poměr signálu k šumu nositelného monitorovacího zařízení
Časové okno: Od umístění zařízení po odstranění, až 1 hodina
|
Proveditelnost nositelného monitorovacího zařízení určená poměrem signálu k šumu
|
Od umístění zařízení po odstranění, až 1 hodina
|
|
Poměr signálu k šumu opakovaně použitelných elektrod
Časové okno: Od umístění elektrody po odstranění až 15 minut
|
Proveditelnost opakovaně použitelných elektrod podle poměru signálu k šumu
|
Od umístění elektrody po odstranění až 15 minut
|
|
Procentuální chyba nositelného monitorovacího zařízení ve srovnání s klinickými lůžkovými monitory
Časové okno: Od umístění zařízení po odstranění, až 1 hodina
|
Proveditelnost nositelného monitorovacího zařízení určená procentuální chybou ve srovnání s klinickými lůžkovými monitory
|
Od umístění zařízení po odstranění, až 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00361015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nositelné zařízení pro sledování životních funkcí
-
Fadoi Foundation, ItalyDokončeno
-
Anchora MedicalNáborEndoskopická resekce sliznice | Disekci endoskopické submukosální disekce (ESD)Izrael
-
Vanderbilt University Medical CenterNábor