Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia monitorującego objawy funkcji życiowych do noszenia u zdrowych niemowląt

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania eksperymentalnego, nadającego się do noszenia urządzenia do monitorowania funkcji życiowych u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano już, że monitorowanie parametrów życiowych niemowląt poza tradycyjnymi placówkami opieki zdrowotnej znacznie zmniejsza śmiertelność dzieci z wrodzoną wadą serca pojedynczej komory (1V CHD), delikatnej grupy pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CHD). Dlatego istnieje krytyczna potrzeba opracowania dokładnego systemu monitorowania parametrów życiowych niemowląt w domu, aby rozszerzyć korzyści płynące ze zdalnego monitorowania na kolejne populacje pacjentów. Badacze uważają, że umożliwienie ciągłego monitorowania na poziomie klinicznym z interpretacjami i ostrzeżeniami wbudowanymi w technologię spowoduje jeszcze większy spadek śmiertelności wśród niemowląt z 1V CHD, lepsze wyniki kliniczne dla wszystkich niemowląt z CHD i lepsze samopoczucie dzieci. zdrowe niemowlęta.

Aby osiągnąć ten cel, badacze opracowują system monitorowania zdrowia, który gromadzi dane liczbowe i krzywe fizjologiczne opisujące częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RR), pulsoksymetrię (SpO2), regionalne nasycenie tlenem, temperaturę i ruch niemowlęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na oddział noworodkowy, oddział intensywnej terapii kardiologicznej dzieci (PCICU) lub oddział opieki pediatrycznej (PCU)
  • Rodzic wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Foster lub podopieczny stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do monitorowania funkcji życiowych do noszenia
Urządzenie: Urządzenie do monitorowania funkcji życiowych do noszenia
Prototyp posłuży do nieinwazyjnego pomiaru parametrów życiowych. Ten prototyp (wersja wstępna) składa się z modułu czujnika, akumulatora i elektrod. Urządzenie umieszczono w wodoodpornej, silikonowej obudowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia sygnału przenośnego urządzenia monitorującego
Ramy czasowe: Od umieszczenia urządzenia do usunięcia, do 1 godziny
Wykonalność przenośnego urządzenia monitorującego określona na podstawie morfologii sygnału przenośnego urządzenia monitorującego
Od umieszczenia urządzenia do usunięcia, do 1 godziny
Stosunek sygnału do szumu przenośnego urządzenia monitorującego
Ramy czasowe: Od umieszczenia urządzenia do usunięcia, do 1 godziny
Wykonalność przenośnego urządzenia monitorującego określona na podstawie stosunku sygnału do szumu
Od umieszczenia urządzenia do usunięcia, do 1 godziny
Stosunek sygnału do szumu elektrod wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: Od założenia elektrody do usunięcia, do 15 minut
Możliwość zastosowania elektrod wielokrotnego użytku określona na podstawie stosunku sygnału do szumu
Od założenia elektrody do usunięcia, do 15 minut
Błąd procentowy przenośnego urządzenia monitorującego w porównaniu z klinicznymi monitorami przyłóżkowymi
Ramy czasowe: Od umieszczenia urządzenia do usunięcia, do 1 godziny
Wykonalność przenośnego urządzenia monitorującego określona na podstawie błędu procentowego w porównaniu z klinicznymi monitorami przyłóżkowymi
Od umieszczenia urządzenia do usunięcia, do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00361015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do monitorowania funkcji życiowych do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj