Valutazione di un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali indossabile sperimentale in neonati sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È già stato dimostrato che il monitoraggio dei segni vitali dei neonati al di fuori di un ambiente sanitario tradizionale riduce significativamente la mortalità per i bambini con cardiopatia congenita del ventricolo singolo (1V CHD), un gruppo fragile di pazienti con cardiopatia congenita (CHD). Pertanto, vi è un'esigenza fondamentale di sviluppare un accurato sistema di monitoraggio dei segni vitali a domicilio per i neonati per espandere i vantaggi del monitoraggio remoto ad altre popolazioni di pazienti. I ricercatori ritengono che consentire un monitoraggio continuo a uno standard clinico con interpretazioni e allarmi integrati nella tecnologia comporterà un calo ancora maggiore della mortalità per i bambini con CHD da 1 V, migliori risultati clinici per tutti i bambini con CHD e un maggiore benessere per neonati sani.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori stanno sviluppando un sistema di monitoraggio della salute che raccolga dati numerici e forme d'onda fisiologiche che descrivono la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR), la pulsossimetria (SpO2), la saturazione regionale dell'ossigeno, la temperatura e il movimento infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato presso l'asilo nido, l'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica (PCICU) o l'unità di terapia pediatrica (PCU)
- Il genitore ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Foster o rione dello stato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di monitoraggio dei segni vitali indossabile
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Il prototipo sarà utilizzato per misurare in modo non invasivo i segni vitali.
Questo prototipo (versione preliminare) è composto da un modulo sensore, una batteria ricaricabile ed elettrodi.
Il dispositivo è alloggiato in un involucro impermeabile in silicone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia del segnale del dispositivo di monitoraggio indossabile
Lasso di tempo: Dal posizionamento del dispositivo alla rimozione, fino a 1 ora
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Fattibilità di un dispositivo di monitoraggio indossabile come determinato dalla morfologia del segnale del dispositivo di monitoraggio indossabile
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Dal posizionamento del dispositivo alla rimozione, fino a 1 ora
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Rapporto segnale-rumore del dispositivo di monitoraggio indossabile
Lasso di tempo: Dal posizionamento del dispositivo alla rimozione, fino a 1 ora
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Fattibilità di un dispositivo di monitoraggio indossabile determinato dal rapporto segnale-rumore
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Dal posizionamento del dispositivo alla rimozione, fino a 1 ora
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Rapporto segnale-rumore degli elettrodi riutilizzabili
Lasso di tempo: Dal posizionamento degli elettrodi alla rimozione, fino a 15 minuti
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Fattibilità di elettrodi riutilizzabili determinata dal rapporto segnale-rumore
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Dal posizionamento degli elettrodi alla rimozione, fino a 15 minuti
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Errore percentuale del dispositivo di monitoraggio indossabile rispetto ai monitor clinici al posto letto
Lasso di tempo: Dal posizionamento del dispositivo alla rimozione, fino a 1 ora
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Fattibilità di un dispositivo di monitoraggio indossabile determinata dall'errore percentuale rispetto ai monitor clinici da posto letto
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Dal posizionamento del dispositivo alla rimozione, fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00361015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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