对健康婴儿的研究性可穿戴生命体征监测装置的评价
2023年6月9日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的主要目的是评估在婴儿中使用研究性可穿戴生命体征监测设备的可行性。
研究概览
详细说明
在传统医疗保健环境之外对婴儿进行生命体征监测已被证明可以显着降低单心室先天性心脏病 (1V CHD) 儿童的死亡率，这是一组脆弱的先天性心脏病 (CHD) 患者。 因此，迫切需要为婴儿开发一种准确的家庭生命体征监测系统，以将远程监测的好处扩大到更多的患者群体。 研究人员认为，允许在临床标准下进行连续监测，并在技术中内置解释和警报，将导致 1V CHD 婴儿的死亡率进一步下降，改善所有 CHD 婴儿的临床结果，并增加健康的婴儿。
为实现这一目标，研究人员正在开发一种健康监测系统，该系统收集描述心率 (HR)、呼吸频率 (RR)、脉搏血氧饱和度 (SpO2)、局部氧饱和度、温度和婴儿运动的数值数据和生理波形。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kate Calligy, BSN
- 电话号码：4432874117
- 邮箱：kcummi15@jhmi.edu
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Children's Center
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接触：
- Kate Calligy, BSN
- 电话号码：443-287-4117
- 邮箱：kcummi15@jhmi.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者入住新生儿保育室、儿科心脏重症监护病房 (PCICU) 或儿科监护病房 (PCU)
- 家长提供书面知情同意书
排除标准：
- 国家的寄养或监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可穿戴生命体征监测设备
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该原型将用于非侵入性测量生命体征。
该原型（初版）由传感器模块、充电电池和电极组成。
该设备安装在防水硅胶外壳中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由信号形态决定的可穿戴监测设备的可行性
大体时间：从设备放置到移除，最多 1 小时
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从设备放置到移除，最多 1 小时
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由信噪比决定的可穿戴监测设备的可行性
大体时间：从设备放置到移除，最多 1 小时
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从设备放置到移除，最多 1 小时
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由信噪比决定的可重复使用电极的可行性
大体时间：从电极放置到移除，最多 15 分钟
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从电极放置到移除，最多 15 分钟
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与临床床边监测器相比，通过百分比误差确定的可穿戴监测设备的可行性
大体时间：从设备放置到移除，最多 1 小时
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从设备放置到移除，最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Gottlieb Sen, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (估计的)
2024年5月23日
研究完成 (估计的)
2025年5月23日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (估计的)
2023年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
可穿戴生命体征监测设备的临床试验
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的