Evaluatie van een onderzoeksapparaat voor draagbare vitale functies bij gezonde baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is al aangetoond dat monitoring van de vitale functies van baby's buiten een traditionele zorgomgeving de mortaliteit van kinderen met een enkelvoudige ventrikel congenitale hartaandoening (1V CHD), een kwetsbare groep patiënten met aangeboren hartaandoening (CHD), significant vermindert. Daarom is er een kritieke behoefte aan de ontwikkeling van een nauwkeurig monitoringsysteem voor vitale functies thuis voor baby's om de voordelen van bewaking op afstand uit te breiden naar meer patiëntenpopulaties. De onderzoekers zijn van mening dat het toestaan van continue monitoring op klinische standaard met interpretaties en waarschuwingen ingebouwd in de technologie zal resulteren in een nog grotere daling van de mortaliteit voor baby's met 1V CHD, verbeterde klinische resultaten voor alle baby's met CHD en een verhoogd welzijn voor gezonde zuigelingen.
Om dit doel te bereiken, ontwikkelen de onderzoekers een gezondheidsmonitoringsysteem dat numerieke gegevens en fysiologische golfvormen verzamelt die de hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), pulsoximetrie (SpO2), regionale zuurstofverzadiging, temperatuur en babybeweging beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in de babykamer, pediatrische cardiale intensive care (PCICU) of pediatrische zorgeenheid (PCU)
- Ouder heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Foster of afdeling van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbaar monitoringapparaat voor vitale functies
|
Het prototype zal worden gebruikt om niet-invasief vitale functies te meten.
Dit prototype (voorlopige versie) bestaat uit een sensormodule, een oplaadbare batterij en elektroden.
Het apparaat zit in een waterdichte, siliconen behuizing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalmorfologie van draagbaar monitoringapparaat
Tijdsspanne: Van plaatsing tot verwijdering van het apparaat, maximaal 1 uur
|
Haalbaarheid van een draagbaar monitoringapparaat zoals bepaald door de signaalmorfologie van een draagbaar monitoringapparaat
|
Van plaatsing tot verwijdering van het apparaat, maximaal 1 uur
|
|
Signaal-ruisverhouding van draagbaar monitoringapparaat
Tijdsspanne: Van plaatsing tot verwijdering van het apparaat, maximaal 1 uur
|
Haalbaarheid van een draagbaar monitoringapparaat zoals bepaald door de signaal-ruisverhouding
|
Van plaatsing tot verwijdering van het apparaat, maximaal 1 uur
|
|
Signaal-ruisverhouding van herbruikbare elektroden
Tijdsspanne: Van plaatsing tot verwijdering van de elektroden, maximaal 15 minuten
|
Haalbaarheid van herbruikbare elektroden zoals bepaald door de signaal-ruisverhouding
|
Van plaatsing tot verwijdering van de elektroden, maximaal 15 minuten
|
|
Percentage fouten van draagbare bewakingsapparatuur vergeleken met klinische bedmonitors
Tijdsspanne: Van plaatsing tot verwijdering van het apparaat, maximaal 1 uur
|
Haalbaarheid van een draagbaar monitoringapparaat zoals bepaald door het foutpercentage in vergelijking met klinische bedmonitors
|
Van plaatsing tot verwijdering van het apparaat, maximaal 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00361015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .