Avaliação de um Dispositivo Investigacional de Monitoramento de Sinais Vitais vestíveis em Bebês Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento de sinais vitais de bebês fora de um ambiente de saúde tradicional já demonstrou diminuir significativamente a mortalidade de crianças com doença cardíaca congênita de ventrículo único (1V CHD), um grupo frágil de pacientes com doença cardíaca congênita (CHD). Portanto, há uma necessidade crítica de desenvolver um sistema de monitoramento de sinais vitais preciso e doméstico para bebês, a fim de expandir os benefícios do monitoramento remoto para outras populações de pacientes. Os pesquisadores acreditam que permitir o monitoramento contínuo em um padrão clínico com interpretações e alertas incorporados à tecnologia resultará em um declínio ainda maior na mortalidade de bebês com DCC 1V, resultados clínicos aprimorados para todos os bebês com DCC e maior bem-estar para bebês saudáveis.
Para atingir esse objetivo, os pesquisadores estão desenvolvendo um sistema de monitoramento de saúde que coleta dados numéricos e formas de onda fisiológicas que descrevem frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), oximetria de pulso (SpO2), saturação regional de oxigênio, temperatura e movimento infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no berçário, na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica (UCPI) ou na unidade de atendimento pediátrico (UCP)
- Os pais forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Foster ou ala do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo vestível de monitoramento de sinais vitais
|
O protótipo será usado para medir sinais vitais de forma não invasiva.
Este protótipo (versão preliminar) é composto por um módulo sensor, uma bateria recarregável e eletrodos.
O dispositivo está alojado em um invólucro de silicone à prova d'água.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morfologia do sinal do dispositivo de monitoramento vestível
Prazo: Desde a colocação do dispositivo até a remoção, até 1 hora
|
Viabilidade de um dispositivo de monitoramento vestível conforme determinado pela morfologia do sinal do dispositivo de monitoramento vestível
|
Desde a colocação do dispositivo até a remoção, até 1 hora
|
|
Relação sinal-ruído do dispositivo de monitoramento vestível
Prazo: Desde a colocação do dispositivo até a remoção, até 1 hora
|
Viabilidade de um dispositivo de monitoramento vestível conforme determinado pela relação sinal-ruído
|
Desde a colocação do dispositivo até a remoção, até 1 hora
|
|
Relação sinal-ruído de eletrodos reutilizáveis
Prazo: Desde a colocação do eletrodo até a remoção, até 15 minutos
|
Viabilidade de eletrodos reutilizáveis conforme determinado pela relação sinal-ruído
|
Desde a colocação do eletrodo até a remoção, até 15 minutos
|
|
Erro percentual do dispositivo de monitoramento vestível em comparação com monitores clínicos de cabeceira
Prazo: Desde a colocação do dispositivo até a remoção, até 1 hora
|
Viabilidade de um dispositivo de monitoramento vestível, conforme determinado pelo erro percentual em comparação com monitores clínicos de cabeceira
|
Desde a colocação do dispositivo até a remoção, até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00361015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .