Evaluación de un dispositivo de monitoreo de signos vitales portátil en investigación en bebés sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya se ha demostrado que la monitorización de los signos vitales de los bebés fuera de un entorno de atención médica tradicional reduce significativamente la mortalidad de los niños con cardiopatía congénita de ventrículo único (1V CHD), un grupo frágil de pacientes con cardiopatía congénita (CHD). Por lo tanto, existe una necesidad crítica de desarrollar un sistema preciso de monitoreo de signos vitales en el hogar para bebés para expandir los beneficios del monitoreo remoto a más poblaciones de pacientes. Los investigadores creen que permitir el monitoreo continuo en un estándar clínico con interpretaciones y alertas integradas en la tecnología dará como resultado una disminución aún mayor en la mortalidad de los bebés con cardiopatía coronaria de 1V, mejores resultados clínicos para todos los bebés con cardiopatía coronaria y un mayor bienestar para infantes sanos.
Para lograr este objetivo, los investigadores están desarrollando un sistema de control de la salud que recopila datos numéricos y formas de onda fisiológicas que describen la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), la oximetría de pulso (SpO2), la saturación regional de oxígeno, la temperatura y el movimiento del bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en la sala de recién nacidos, la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos (PCICU) o la unidad de cuidados pediátricos (PCU)
- El padre proporcionó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Foster o bajo la tutela del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo portátil de monitoreo de signos vitales
|
El prototipo se utilizará para medir signos vitales de forma no invasiva.
Este prototipo (versión preliminar) está compuesto por un módulo sensor, una batería recargable y electrodos.
El dispositivo está alojado en una carcasa de silicona resistente al agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morfología de la señal del dispositivo de monitoreo portátil.
Periodo de tiempo: Desde la colocación del dispositivo hasta su extracción, hasta 1 hora
|
Viabilidad de un dispositivo de monitoreo portátil según lo determinado por la morfología de la señal del dispositivo de monitoreo portátil
|
Desde la colocación del dispositivo hasta su extracción, hasta 1 hora
|
|
Relación señal-ruido del dispositivo de monitoreo portátil
Periodo de tiempo: Desde la colocación del dispositivo hasta su extracción, hasta 1 hora
|
Viabilidad de un dispositivo de monitoreo portátil según lo determinado por la relación señal-ruido
|
Desde la colocación del dispositivo hasta su extracción, hasta 1 hora
|
|
Relación señal-ruido de electrodos reutilizables.
Periodo de tiempo: Desde la colocación hasta la retirada del electrodo, hasta 15 minutos
|
Viabilidad de electrodos reutilizables determinada por la relación señal-ruido.
|
Desde la colocación hasta la retirada del electrodo, hasta 15 minutos
|
|
Error porcentual del dispositivo de monitorización portátil en comparación con los monitores clínicos de cabecera
Periodo de tiempo: Desde la colocación del dispositivo hasta su extracción, hasta 1 hora
|
Viabilidad de un dispositivo de monitorización portátil determinada por el porcentaje de error en comparación con los monitores clínicos de cabecera
|
Desde la colocación del dispositivo hasta su extracción, hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00361015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .