Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en undersøkelsesutstyr for overvåking av vitale tegn hos friske spedbarn

7. juli 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av bruken av en undersøkende, bærbar overvåkingsenhet for vitale tegn hos spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitale tegnovervåking av spedbarn utenfor tradisjonelle helsetjenester har allerede vist seg å redusere dødeligheten betydelig for barn med enkelt ventrikkel medfødt hjertesykdom (1V CHD), en skjør gruppe pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD). Derfor er det et kritisk behov for å utvikle et nøyaktig overvåkingssystem for vitale tegn hjemme for spedbarn for å utvide fordelene med fjernovervåking til ytterligere pasientpopulasjoner. Etterforskerne mener at det å tillate kontinuerlig overvåking på en klinisk standard med tolkninger og varsler innebygd i teknologien vil resultere i en enda større nedgang i dødelighet for spedbarn med 1V CHD, forbedrede kliniske resultater for alle spedbarn med CHD, og ​​økt velvære for friske spedbarn.

For å oppnå dette målet utvikler etterforskerne et helseovervåkingssystem som samler inn numeriske data og fysiologiske bølgeformer som beskriver hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), pulsoksymetri (SpO2), regional oksygenmetning, temperatur og spedbarns bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt enten på nyfødt barnehage, pediatrisk hjerteintensivavdeling (PCICU) eller pediatrisk omsorgsavdeling (PCU)
  • Forelder ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Foster eller avdeling av staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar overvåkingsenhet for vitale tegn
Prototypen skal brukes til ikke-invasiv måling av vitale tegn. Denne prototypen (foreløpig versjon) består av en sensormodul, et oppladbart batteri og elektroder. Enheten er plassert i et vanntett silikondeksel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalmorfologi til bærbar overvåkingsenhet
Tidsramme: Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
Gjennomførbarheten av en bærbar overvåkingsenhet som bestemt av signalmorfologien til den bærbare overvåkingsenheten
Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
Signal-til-støy-forhold for bærbar overvåkingsenhet
Tidsramme: Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
Gjennomførbarhet av en bærbar overvåkingsenhet som bestemt av signal-til-støy-forhold
Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
Signal-til-støy-forhold for gjenbrukbare elektroder
Tidsramme: Fra plassering av elektrode til fjerning, opptil 15 minutter
Gjennomførbarhet av gjenbrukbare elektroder som bestemt av signal-til-støy-forholdet
Fra plassering av elektrode til fjerning, opptil 15 minutter
Prosentvis feil for bærbar overvåkingsenhet sammenlignet med kliniske nattbordsmonitorer
Tidsramme: Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
Gjennomførbarhet av en bærbar overvåkingsenhet som bestemt av prosent feil sammenlignet med kliniske nattbordsmonitorer
Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00361015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere