- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910320
Evaluering av en undersøkelsesutstyr for overvåking av vitale tegn hos friske spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitale tegnovervåking av spedbarn utenfor tradisjonelle helsetjenester har allerede vist seg å redusere dødeligheten betydelig for barn med enkelt ventrikkel medfødt hjertesykdom (1V CHD), en skjør gruppe pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD). Derfor er det et kritisk behov for å utvikle et nøyaktig overvåkingssystem for vitale tegn hjemme for spedbarn for å utvide fordelene med fjernovervåking til ytterligere pasientpopulasjoner. Etterforskerne mener at det å tillate kontinuerlig overvåking på en klinisk standard med tolkninger og varsler innebygd i teknologien vil resultere i en enda større nedgang i dødelighet for spedbarn med 1V CHD, forbedrede kliniske resultater for alle spedbarn med CHD, og økt velvære for friske spedbarn.
For å oppnå dette målet utvikler etterforskerne et helseovervåkingssystem som samler inn numeriske data og fysiologiske bølgeformer som beskriver hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), pulsoksymetri (SpO2), regional oksygenmetning, temperatur og spedbarns bevegelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate Calligy, BSN
- Telefonnummer: 4432874117
- E-post: kcummi15@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Children's Center
-
Ta kontakt med:
- Kate Calligy, BSN
- Telefonnummer: 443-287-4117
- E-post: kcummi15@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt enten på nyfødt barnehage, pediatrisk hjerteintensivavdeling (PCICU) eller pediatrisk omsorgsavdeling (PCU)
- Forelder ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Foster eller avdeling av staten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bærbar overvåkingsenhet for vitale tegn
|
Prototypen skal brukes til ikke-invasiv måling av vitale tegn.
Denne prototypen (foreløpig versjon) består av en sensormodul, et oppladbart batteri og elektroder.
Enheten er plassert i et vanntett silikondeksel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomførbarhet av en bærbar overvåkingsenhet som bestemt av signalmorfologi
Tidsramme: Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
|
Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
|
Gjennomførbarhet av en bærbar overvåkingsenhet som bestemt av signal-til-støy-forhold
Tidsramme: Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
|
Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
|
Gjennomførbarhet av gjenbrukbare elektroder som bestemt av signal-til-støy-forholdet
Tidsramme: Fra plassering av elektrode til fjerning, opptil 15 minutter
|
Fra plassering av elektrode til fjerning, opptil 15 minutter
|
Gjennomførbarhet av en bærbar overvåkingsenhet som bestemt av prosent feil sammenlignet med kliniske nattbordsmonitorer
Tidsramme: Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
|
Fra plassering av enhet til fjerning, opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00361015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bærbar overvåkingsenhet for vitale tegn
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Søvnapné | Mild kognitiv sviktCanada
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkjentPrematuritetForente stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandFullført
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Har ikke rekruttert ennåBlodtrykk | Respirasjon | Temperatur | Puls | Oksygenmetning | PulsCanada
-
University of British ColumbiaTilbaketrukket
-
Medtronic - MITGAvsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForente stater