Utvärdering av en undersökande bärbar övervakningsanordning för vitala tecken hos friska spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervakning av vitala tecken på spädbarn utanför en traditionell vårdmiljö har redan visat sig minska dödligheten avsevärt för barn med medfödd hjärtsjukdom i en kammare (1V CHD), en bräcklig grupp patienter med medfödd hjärtsjukdom (CHD). Därför finns det ett kritiskt behov av att utveckla ett noggrant övervakningssystem för vitala tecken hemma för spädbarn för att utöka fördelarna med fjärrövervakning till ytterligare patientpopulationer. Utredarna tror att om man tillåter kontinuerlig övervakning på en klinisk standard med tolkningar och varningar inbyggda i tekniken kommer det att resultera i en ännu större minskning av dödligheten för spädbarn med 1V CHD, förbättrade kliniska resultat för alla spädbarn med CHD och ökat välbefinnande för spädbarn. friska spädbarn.
För att uppnå detta mål utvecklar utredarna ett hälsoövervakningssystem som samlar in numeriska data och fysiologiska vågformer som beskriver hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), pulsoximetri (SpO2), regional syremättnad, temperatur och spädbarnsrörelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på antingen förskola för nyfödda, pediatrisk hjärtintensivvårdsavdelning (PCICU) eller pediatrisk vårdavdelning (PCU)
- Förälder lämnade skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Foster eller avdelning av staten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bärbar övervakningsenhet för vitala tecken
|
Prototypen kommer att användas för att icke-invasivt mäta vitala tecken.
Denna prototyp (preliminär version) består av en sensormodul, ett uppladdningsbart batteri och elektroder.
Enheten är inrymd i ett vattentätt silikonhölje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signalmorfologi för bärbar övervakningsenhet
Tidsram: Från enhetsplacering till borttagning, upp till 1 timme
|
Genomförbarheten av en bärbar övervakningsanordning bestäms av signalmorfologin hos den bärbara övervakningsanordningen
|
Från enhetsplacering till borttagning, upp till 1 timme
|
|
Signal-brusförhållande för bärbar övervakningsenhet
Tidsram: Från enhetsplacering till borttagning, upp till 1 timme
|
Genomförbarheten av en bärbar övervakningsenhet bestäms av signal-brusförhållandet
|
Från enhetsplacering till borttagning, upp till 1 timme
|
|
Signal-brusförhållande för återanvändbara elektroder
Tidsram: Från elektrodplacering till borttagning, upp till 15 minuter
|
Möjligheten för återanvändbara elektroder bestäms av signal-brusförhållandet
|
Från elektrodplacering till borttagning, upp till 15 minuter
|
|
Procentuellt fel för bärbar övervakningsenhet jämfört med kliniska monitorer vid sängen
Tidsram: Från enhetsplacering till borttagning, upp till 1 timme
|
Genomförbarheten av en bärbar övervakningsenhet bestäms av procentuellt fel jämfört med kliniska monitorer vid sängkanten
|
Från enhetsplacering till borttagning, upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00361015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .