Évaluation d'un dispositif expérimental portable de surveillance des signes vitaux chez des nourrissons en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a déjà été démontré que la surveillance des signes vitaux des nourrissons en dehors d'un cadre de soins de santé traditionnel réduit considérablement la mortalité des enfants atteints de cardiopathie congénitale monoventriculaire (1V CHD), un groupe fragile de patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD). Par conséquent, il existe un besoin critique de développer un système précis de surveillance des signes vitaux à domicile pour les nourrissons afin d'étendre les avantages de la surveillance à distance à d'autres populations de patients. Les enquêteurs pensent que permettre une surveillance continue à un niveau clinique standard avec des interprétations et des alertes intégrées à la technologie entraînera une baisse encore plus importante de la mortalité chez les nourrissons atteints de coronaropathie 1V, de meilleurs résultats cliniques pour tous les nourrissons atteints de coronaropathie et un bien-être accru pour nourrissons en bonne santé.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs développent un système de surveillance de la santé qui collecte des données numériques et des formes d'onde physiologiques décrivant la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR), l'oxymétrie de pouls (SpO2), la saturation régionale en oxygène, la température et les mouvements du nourrisson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis à la pouponnière du nouveau-né, à l'unité de soins cardiaques intensifs pédiatriques (USPI) ou à l'unité de soins pédiatriques (USP)
- Le parent a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Famille d'accueil ou pupille de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil portable de surveillance des signes vitaux
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Le prototype sera utilisé pour mesurer de manière non invasive les signes vitaux.
Ce prototype (version préliminaire) est composé d'un module capteur, d'une batterie rechargeable et d'électrodes.
L'appareil est logé dans un boîtier étanche en silicone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphologie du signal du dispositif de surveillance portable
Délai: Du placement de l'appareil au retrait, jusqu'à 1 heure
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Faisabilité d'un dispositif de surveillance portable telle que déterminée par la morphologie du signal du dispositif de surveillance portable
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Du placement de l'appareil au retrait, jusqu'à 1 heure
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Rapport signal/bruit du dispositif de surveillance portable
Délai: Du placement de l'appareil au retrait, jusqu'à 1 heure
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Faisabilité d'un dispositif de surveillance portable, déterminée par le rapport signal/bruit
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Du placement de l'appareil au retrait, jusqu'à 1 heure
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Rapport signal/bruit des électrodes réutilisables
Délai: De la pose des électrodes au retrait, jusqu'à 15 minutes
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Faisabilité des électrodes réutilisables déterminée par le rapport signal/bruit
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De la pose des électrodes au retrait, jusqu'à 15 minutes
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Pourcentage d'erreur du dispositif de surveillance portable par rapport aux moniteurs cliniques de chevet
Délai: Du placement de l'appareil au retrait, jusqu'à 1 heure
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Faisabilité d'un dispositif de surveillance portable, déterminée par le pourcentage d'erreur par rapport aux moniteurs cliniques de chevet
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Du placement de l'appareil au retrait, jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00361015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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