Оценка исследовательского носимого устройства для мониторинга показателей жизнедеятельности у здоровых младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уже было показано, что мониторинг основных показателей жизнедеятельности младенцев вне традиционных медицинских учреждений значительно снижает смертность детей с врожденным пороком сердца с единственным желудочком (1V CHD), хрупкой группы пациентов с врожденным пороком сердца (CHD). Таким образом, существует острая необходимость в разработке точной домашней системы мониторинга основных показателей жизнедеятельности младенцев, чтобы расширить преимущества удаленного мониторинга для большего числа пациентов. Исследователи считают, что обеспечение непрерывного мониторинга на уровне клинического стандарта с интерпретацией и предупреждениями, встроенными в технологию, приведет к еще большему снижению смертности среди детей с 1V ИБС, улучшению клинических исходов для всех детей с ИБС и улучшению самочувствия детей. здоровые младенцы.
Для достижения этой цели исследователи разрабатывают систему мониторинга здоровья, которая собирает числовые данные и физиологические кривые, описывающие частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания (ЧД), пульсоксиметрию (SpO2), региональное насыщение кислородом, температуру и движения младенца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован либо в отделение для новорожденных, либо в педиатрическое кардиологическое отделение интенсивной терапии (PCICU), либо в педиатрическое отделение (PCU).
- Родитель дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Фостер или подопечный государства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носимое устройство для мониторинга показателей жизнедеятельности
|
Прототип будет использоваться для неинвазивного измерения показателей жизнедеятельности.
Этот прототип (предварительный вариант) состоит из сенсорного модуля, аккумуляторной батареи и электродов.
Устройство помещено в водонепроницаемый силиконовый корпус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология сигнала носимого устройства мониторинга
Временное ограничение: От установки устройства до снятия до 1 часа
|
Целесообразность создания носимого устройства мониторинга, определяемая морфологией сигнала носимого устройства мониторинга
|
От установки устройства до снятия до 1 часа
|
|
Отношение сигнал/шум носимого устройства мониторинга
Временное ограничение: От установки устройства до снятия до 1 часа
|
Целесообразность создания носимого устройства мониторинга, определяемая соотношением сигнал/шум
|
От установки устройства до снятия до 1 часа
|
|
Отношение сигнал/шум многоразовых электродов
Временное ограничение: От установки электрода до его снятия — до 15 минут.
|
Целесообразность использования многоразовых электродов, определяемая соотношением сигнал/шум.
|
От установки электрода до его снятия — до 15 минут.
|
|
Процентная погрешность носимого устройства мониторинга по сравнению с клиническими прикроватными мониторами
Временное ограничение: От установки устройства до снятия до 1 часа
|
Целесообразность использования носимого устройства мониторинга, определяемая процентной погрешностью по сравнению с клиническими прикроватными мониторами.
|
От установки устройства до снятия до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00361015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .