Evaluierung eines tragbaren Prüfgeräts zur Überwachung der Vitalfunktionen bei gesunden Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich bereits gezeigt, dass die Überwachung der Vitalfunktionen von Säuglingen außerhalb einer traditionellen Gesundheitsfürsorge die Sterblichkeit bei Kindern mit angeborener Herzerkrankung eines einzelnen Ventrikels (1V-KHK), einer fragilen Gruppe von Patienten mit angeborener Herzerkrankung (KHK), deutlich senkt. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung eines präzisen Systems zur Überwachung der Vitalfunktionen von Säuglingen zu Hause, um die Vorteile der Fernüberwachung auf weitere Patientengruppen auszudehnen. Die Forscher glauben, dass die Ermöglichung einer kontinuierlichen Überwachung auf klinischem Niveau mit in die Technologie integrierten Interpretationen und Warnungen zu einem noch stärkeren Rückgang der Sterblichkeit bei Säuglingen mit 1V-KHK, verbesserten klinischen Ergebnissen für alle Säuglinge mit KHK und einem gesteigerten Wohlbefinden führen wird gesunde Säuglinge.
Um dieses Ziel zu erreichen, entwickeln die Forscher ein Gesundheitsüberwachungssystem, das numerische Daten und physiologische Wellenformen sammelt, die Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Pulsoximetrie (SpO2), regionale Sauerstoffsättigung, Temperatur und Säuglingsbewegung beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird entweder in der Neugeborenenstation, der pädiatrischen Herzintensivstation (PCICU) oder der pädiatrischen Pflegestation (PCU) aufgenommen.
- Die Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Pfleger oder Mündel des Staates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tragbares Gerät zur Überwachung der Vitalfunktionen
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Der Prototyp soll zur nicht-invasiven Messung von Vitalfunktionen eingesetzt werden.
Dieser Prototyp (Vorabversion) besteht aus einem Sensormodul, einer wiederaufladbaren Batterie und Elektroden.
Das Gerät ist in einem wasserdichten Silikongehäuse untergebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signalmorphologie eines tragbaren Überwachungsgeräts
Zeitfenster: Von der Platzierung des Geräts bis zur Entfernung dauert es bis zu 1 Stunde
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Machbarkeit eines tragbaren Überwachungsgeräts, bestimmt durch die Signalmorphologie des tragbaren Überwachungsgeräts
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Von der Platzierung des Geräts bis zur Entfernung dauert es bis zu 1 Stunde
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Signal-Rausch-Verhältnis eines tragbaren Überwachungsgeräts
Zeitfenster: Von der Platzierung des Geräts bis zur Entfernung dauert es bis zu 1 Stunde
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Machbarkeit eines tragbaren Überwachungsgeräts anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses
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Von der Platzierung des Geräts bis zur Entfernung dauert es bis zu 1 Stunde
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Signal-Rausch-Verhältnis wiederverwendbarer Elektroden
Zeitfenster: Von der Elektrodenplatzierung bis zur Entfernung dauern bis zu 15 Minuten
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Machbarkeit wiederverwendbarer Elektroden anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses
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Von der Elektrodenplatzierung bis zur Entfernung dauern bis zu 15 Minuten
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Prozentualer Fehler des tragbaren Überwachungsgeräts im Vergleich zu klinischen Monitoren am Krankenbett
Zeitfenster: Von der Platzierung des Geräts bis zur Entfernung dauert es bis zu 1 Stunde
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Machbarkeit eines tragbaren Überwachungsgeräts, bestimmt durch den prozentualen Fehler im Vergleich zu klinischen Monitoren am Krankenbett
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Von der Platzierung des Geräts bis zur Entfernung dauert es bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00361015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tragbares Gerät zur Überwachung der Vitalfunktionen
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Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekrutierung
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
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Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Noch keine Rekrutierung
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Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenÜberwachung der VitalfunktionenVereinigte Staaten