Terveiden imeväisten tutkittavan puettavan elintoimintojen seurantalaitteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvojen elintoimintojen seurannan perinteisen terveydenhuollon ulkopuolella on jo osoitettu vähentävän merkittävästi kuolleisuutta lapsilla, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus (1V CHD). Siksi on erittäin tärkeää kehittää tarkka, kotona käytettävä elintoimintojen seurantajärjestelmä imeväisille, jotta etävalvonnan edut voidaan laajentaa muihin potilasryhmiin. Tutkijat uskovat, että jatkuvan kliinisen standardin mukaisen seurannan mahdollistaminen tekniikkaan sisältyvien tulkintojen ja hälytuksien avulla johtaa vieläkin suurempaan kuolleisuuden laskuun 1 V:n sepelvaltimotautia sairastavilla vauvoilla, parantaa kliinisiä tuloksia kaikilla sepelvaltimotautia sairastavilla vauvoilla ja parantaa lasten hyvinvointia. terveitä vauvoja.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat kehittävät terveyden seurantajärjestelmää, joka kerää numeerisia tietoja ja fysiologisia aaltomuotoja, jotka kuvaavat sykettä (HR), hengitystiheyttä (RR), pulssioksimetriaa (SpO2), alueellista happisaturaatiota, lämpötilaa ja vauvan liikettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu joko vastasyntyneiden lastentarhaan, lasten sydämen tehohoitoyksikköön (PCICU) tai lasten hoitoyksikköön (PCU)
- Vanhempi antoi kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Valtion huoltaja tai hoitaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytettävä elintoimintojen valvontalaite
|
Prototyyppiä käytetään elintoimintojen non-invasiiviseen mittaamiseen.
Tämä prototyyppi (alustava versio) koostuu anturimoduulista, ladattavasta akusta ja elektrodeista.
Laite on sijoitettu vedenpitävään silikonikoteloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puettavan valvontalaitteen signaalin morfologia
Aikaikkuna: Laitteen sijoittamisesta poistamiseen, jopa 1 tunti
|
Puettavan valvontalaitteen toteutettavuus puettavan valvontalaitteen signaalimorfologian perusteella
|
Laitteen sijoittamisesta poistamiseen, jopa 1 tunti
|
|
Puettavan valvontalaitteen signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Laitteen sijoittamisesta poistamiseen, jopa 1 tunti
|
Puettavan valvontalaitteen käyttökelpoisuus signaali-kohinasuhteen perusteella
|
Laitteen sijoittamisesta poistamiseen, jopa 1 tunti
|
|
Uudelleenkäytettävien elektrodien signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Elektrodin asettamisesta poistamiseen, jopa 15 minuuttia
|
Uudelleenkäytettävien elektrodien käyttökelpoisuus signaali-kohinasuhteen perusteella
|
Elektrodin asettamisesta poistamiseen, jopa 15 minuuttia
|
|
Puettavan valvontalaitteen prosenttivirhe verrattuna kliinisiin vuodemonitoreihin
Aikaikkuna: Laitteen sijoittamisesta poistamiseen, jopa 1 tunti
|
Puettavan valvontalaitteen käyttökelpoisuus määritettynä virheprosentilla verrattuna kliinisiin vuodemonitoreihin
|
Laitteen sijoittamisesta poistamiseen, jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00361015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .