Evaluering af en undersøgelsesudstyr til overvågning af vitale tegn, der kan bæres hos raske spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitale tegnmonitorering af spædbørn uden for et traditionelt sundhedsmiljø har allerede vist sig at reducere dødeligheden signifikant for børn med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom (1V CHD), en skrøbelig gruppe patienter med medfødt hjertesygdom (CHD). Derfor er der et kritisk behov for at udvikle et nøjagtigt overvågningssystem for vitale tegn derhjemme til spædbørn for at udvide fordelene ved fjernovervågning til yderligere patientpopulationer. Efterforskerne mener, at muligheden for kontinuerlig overvågning på en klinisk standard med fortolkninger og advarsler indbygget i teknologien vil resultere i et endnu større fald i dødeligheden for spædbørn med 1V CHD, forbedrede kliniske resultater for alle spædbørn med CHD og øget velvære for spædbørn. sunde spædbørn.
For at nå dette mål udvikler efterforskerne et sundhedsovervågningssystem, der indsamler numeriske data og fysiologiske bølgeformer, der beskriver hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), pulsoximetri (SpO2), regional iltmætning, temperatur og spædbarnsbevægelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på enten nyfødt vuggestue, pædiatrisk hjerteintensiv afdeling (PCICU) eller pædiatrisk afdeling (PCU)
- Forælder har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Foster eller afdeling af staten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbar Vital Signs Monitoring Device
|
Prototypen vil blive brugt til non-invasiv måling af vitale tegn.
Denne prototype (foreløbig version) er sammensat af et sensormodul, et genopladeligt batteri og elektroder.
Enheden er anbragt i et vandtæt silikonehylster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalmorfologi af bærbar overvågningsenhed
Tidsramme: Fra placering af enheden til fjernelse, op til 1 time
|
Gennemførligheden af en bærbar overvågningsenhed som bestemt af signalmorfologien af den bærbare overvågningsenhed
|
Fra placering af enheden til fjernelse, op til 1 time
|
|
Signal-til-støj-forhold for bærbar overvågningsenhed
Tidsramme: Fra placering af enheden til fjernelse, op til 1 time
|
Gennemførligheden af en bærbar overvågningsenhed som bestemt af signal-til-støj-forhold
|
Fra placering af enheden til fjernelse, op til 1 time
|
|
Signal-til-støj-forhold for genanvendelige elektroder
Tidsramme: Fra elektrodeplacering til fjernelse, op til 15 minutter
|
Gennemførligheden af genanvendelige elektroder som bestemt af signal-til-støj-forholdet
|
Fra elektrodeplacering til fjernelse, op til 15 minutter
|
|
Procentvis fejl af bærbar overvågningsenhed sammenlignet med kliniske sengeskærme
Tidsramme: Fra placering af enheden til fjernelse, op til 1 time
|
Gennemførligheden af en bærbar overvågningsenhed som bestemt af procentvis fejl sammenlignet med kliniske sengekantsmonitorer
|
Fra placering af enheden til fjernelse, op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Gottlieb Sen, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00361015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bærbar Vital Signs Monitoring Device
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Søvnapnø | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekruttering
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetOvervågning af vitale tegnForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada