浸潤性HER2陽性乳がんに対するアジュバントピロチニブの継続的または断続的延長 (CORINNE-PI)
2025年11月14日 更新者：Wenjin Yin、RenJi Hospital
浸潤性HER2陽性乳がんに対するアジュバントピロチニブの継続的または断続的延長：前向き無作為化対照多施設臨床試験
これは、浸潤性HER2陽性乳がんにおけるアジュバントピロチニブの継続的または断続的延長の間の有効性と安全性を比較するための前向き無作為化対照多施設研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
488
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Lu
- 電話番号：86(21)68383364
- メール：rjllb3364@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjin Yin, M.D.
- 電話番号：86(21)58852345
- メール：yinwenjin@renji.com
研究場所
-
-
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
コンタクト：
- Wenjin Yin
- 電話番号：86(21)68385569
- メール：yinwenjin@renji.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下。
- 組織学的に確認された浸潤性HER2陽性乳がん。
- ランダムな時点からトラスツズマブまたはT-DM1の最後の使用までの期間が3年以内。
- パフォーマンスステータス - 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1;
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- 転移性疾患 (ステージ IV);
- 乳房切除術後に残存する肉眼的残存病変、または乳房温存手術後の断端陽性。
- 錠剤を飲み込むことができない、または胃腸の吸収機能に障害がある被験者;
- 治療を受けている、または抗HER2チロシンキナーゼ阻害剤で治療している。
- 最後の臨床試験から 4 週間未満。
- HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性の先天性免疫不全疾患に罹患している、または臓器移植の病歴;
- 妊娠中、授乳中の女性患者、または妊娠の可能性のある女性がベースライン妊娠検査で陽性反応を示した場合。試験期間を通じて効果的な避妊手段を取ることに消極的な出産適齢期の女性患者。
- 研究者の判断により、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクが大幅に増加すると思われる重篤な医学的疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的ピロチニブ
ピロチニブ 400 mg、1 日 1 回、1 年間経口投与
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不可逆的な抗HER2チロシンキナーゼ阻害剤
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実験的：断続的ピロチニブ
ピロチニブ 400 mg、14 日間投与、7 日間休薬、21 日ごと、17 サイクル
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不可逆的な抗HER2チロシンキナーゼ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤性疾患のない生存 (iDFS)
時間枠：ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間。
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無浸潤疾患生存期間は、無作為化日から次のイベントの最初の浸潤性疾患再発までの時間として定義されます：浸潤性同側乳房腫瘍再発、浸潤性対側乳がん、局所/領域浸潤性再発、遠隔再発、およびあらゆる原因による死亡。
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ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間
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無病生存期間は、無作為化の日から次の事象の最初の再発までの時間として定義されます：浸潤性同側乳房腫瘍再発、浸潤性対側乳がん、局所的／局所的浸潤性再発、非乳房原発浸潤がん、乳管がん原位置（DCIS）、または遠隔再発および何らかの原因による死亡
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ランダム化からイベント発生時まで最長 2 年間
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有害事象
時間枠：ピロチニブ投与開始日から治療終了まで（最長約1年）
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有害事象は、NCI CTCAE v5.0 に従って評価されます。
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ピロチニブ投与開始日から治療終了まで（最長約1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenjin Yin, M.D.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。