Extensão Contínua ou Intermitente do Pirotinibe Adjuvante para Câncer de Mama HER2-positivo Invasivo (CORINNE-PI)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Extensão Contínua ou Intermitente do Pirotinibe Adjuvante para Câncer de Mama HER2-positivo Invasivo: um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança entre a extensão contínua ou intermitente do pirotinibe adjuvante no câncer de mama HER2-positivo invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
488
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Lu
- Número de telefone: 86(21)68383364
- E-mail: rjllb3364@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenjin Yin, M.D.
- Número de telefone: 86(21)58852345
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contato:
- Wenjin Yin
- Número de telefone: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤70 anos;
- Câncer de mama HER2 positivo invasivo confirmado histologicamente;
- Duração do tempo aleatório até o último uso de trastuzumabe ou T-DM1 ≤3 anos;
- Status de Desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Funções adequadas dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Doença metastática (Estágio IV);
- Doença residual grosseira remanescente após mastectomia ou margens positivas após cirurgia conservadora da mama;
- Sujeitos incapazes de engolir comprimidos ou disfunção da absorção gastrointestinal;
- Tratado ou tratando com inibidor de tirosina quinase anti-HER2;
- Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico;
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, sofrendo de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos;
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar com resultado positivo no teste de gravidez inicial; Pacientes do sexo feminino em idade fértil que relutam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental;
- Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pirotinibe contínuo
pirotinibe 400 mg, via oral uma vez ao dia por um ano
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um inibidor irreversível da tirosina quinase anti-HER2
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Experimental: pirotinibe intermitente
pirotinibe 400 mg, 14 dias sim e 7 dias sem, a cada 21 dias por 17 ciclos
|
um inibidor irreversível da tirosina quinase anti-HER2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: Da randomização até o momento do evento até 2 anos.
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O tempo de sobrevida livre de doença invasiva é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira recorrência de doença invasiva dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama ipsilateral invasivo, câncer de mama contralateral invasivo, recorrência invasiva local/regional, recorrência à distância e morte por qualquer causa .
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Da randomização até o momento do evento até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até o momento do evento até 2 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização até o momento do evento até 2 anos
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Da randomização até o momento do evento até 2 anos
|
O tempo de sobrevida livre de doença é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira recorrência da doença dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama ipsilateral invasivo, câncer de mama contralateral invasivo, recorrência invasiva local/regional, câncer invasivo primário não mamário, carcinoma ductal in situ (DCIS), ou recorrência distante e morte por qualquer causa
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Da randomização até o momento do evento até 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Desde a data de início do pirotinibe até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Os eventos adversos serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Desde a data de início do pirotinibe até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-063-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .