Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns pirotinib folyamatos vagy időszakos meghosszabbítása invazív HER2-pozitív emlőrák esetén (CORINNE-PI)

2023. november 18. frissítette: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Az adjuváns pirotinib folyamatos vagy időszakos kiterjesztése invazív HER2-pozitív emlőrák esetén: prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely az adjuváns pirotinib folyamatos vagy időszakos kiterjesztése közötti hatékonyságot és biztonságosságot hasonlítja össze invazív HER2-pozitív emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

488

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤70 éves kor;
  • Szövettanilag igazolt invazív HER2 pozitív emlőrák;
  • Időtartam a véletlenszerű időponttól a trastuzumab vagy T-DM1 utolsó használatáig ≤3 év;
  • Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1;
  • Megfelelő szervi funkciók.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség (IV. stádium);
  • Mastectomia után fennmaradó bruttó maradék betegség vagy pozitív margók emlőmegtartó műtét után;
  • Alanyok, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódás zavara;
  • anti-HER2 tirozin-kináz inhibitorral kezelt vagy kezelt;
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után;
  • Az anamnézisben szereplő immunhiányos állapot, beleértve a HIV-pozitívakat, más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben szenvedett, vagy szervátültetésen esett át;
  • Terhes, szoptató női betegek vagy fogamzóképes nők esetében a terhességi kiindulási teszt eredménye pozitív; Fogamzóképes korú nőbetegek, akik vonakodnak a hatékony fogamzásgátlástól a próbaidőszak alatt;
  • Jelentős egészségügyi betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli az alanynak a vizsgálatban való részvételével és a vizsgálat befejezésével kapcsolatos kockázatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: folyamatos pirotinib
pirotinib 400 mg, szájon át naponta egyszer egy évig
Drog: pirotinib
irreverzibilis anti-HER2 tirozin kináz inhibitor
Kísérleti: időszakos pirotinib
pirotinib 400 mg, 14 nap bekapcsolva és 7 nap szünet, 21 naponként 17 cikluson keresztül
Drog: pirotinib
irreverzibilis anti-HER2 tirozin kináz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az esemény időpontjáig legfeljebb 2 évig.
Az invazív betegségmentes túlélési idő a következő események véletlenszerű besorolásától az első invazív betegség kiújulásáig eltelt idő: invazív ipsilaterális emlődaganat kiújulása, invazív kontralaterális emlőrák, helyi/regionális invazív recidíva, távoli kiújulás és bármilyen okból bekövetkező halál. .
A véletlenszerű besorolástól az esemény időpontjáig legfeljebb 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az esemény időpontjáig legfeljebb 2 évig
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A véletlenszerű besorolástól az esemény időpontjáig legfeljebb 2 évig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az esemény időpontjáig legfeljebb 2 évig
A betegségmentes túlélési idő a következő események véletlenszerű besorolásától a betegség első kiújulásáig eltelt idő: invazív ipsilateralis emlődaganat kiújulása, invazív kontralaterális emlőrák, lokális/regionális invazív recidíva, nem emlő primer invazív rák, ductalis karcinóma in situ (DCIS), vagy távoli kiújulás és bármilyen okból bekövetkező halál
A véletlenszerű besorolástól az esemény időpontjáig legfeljebb 2 évig
Mellékhatások
Időkeret: A pirotinib-kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés végéig (kb. 1 évig)
A nemkívánatos események értékelése az NCI CTCAE v5.0 szerint történik.
A pirotinib-kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés végéig (kb. 1 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY2023-063-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a pirotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel