Pyrotinibin adjuvanttihoidon jatkuva tai ajoittainen jatkaminen invasiivisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon (CORINNE-PI)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Pyrotinibin adjuvanttihoidon jatkuva tai ajoittainen jatkaminen invasiivisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon: mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta adjuvantin pyrotinibin jatkuvan tai ajoittaisen jatkamisen välillä invasiivisessa HER2-positiivisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
488
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Lu
- Puhelinnumero: 86(21)68383364
- Sähköposti: rjllb3364@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenjin Yin, M.D.
- Puhelinnumero: 86(21)58852345
- Sähköposti: yinwenjin@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjin Yin
- Puhelinnumero: 86(21)68385569
- Sähköposti: yinwenjin@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen HER2-positiivinen rintasyöpä;
- Kesto satunnaisesta ajasta trastutsumabin tai T-DM1:n viimeiseen käyttöön ≤3 vuotta;
- Suorituskykytila – Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-1;
- Riittävät elinten toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus (vaihe IV);
- Jäljelle jäänyt bruttosairaus mastektomian jälkeen tai positiiviset marginaalit rintaa säästävän leikkauksen jälkeen;
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, tai häiriöt ruoansulatuskanavan imeytymisessä;
- hoidettu tai hoidettu anti-HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla;
- Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta;
- Aiemmin immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiemmin tehty elinsiirto;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia lähtötason raskaustestissä; Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat haluttomia käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko koeajan;
- Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: jatkuva pyrotinibi
pyrotinibi 400 mg, suun kautta kerran päivässä vuoden ajan
|
irreversiibeli anti-HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittori
|
|
Kokeellinen: ajoittainen pyrotinibi
pyrotinibi 400 mg, 14 päivää päällä ja 7 päivää vapaata, 21 päivän välein 17 syklin ajan
|
irreversiibeli anti-HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta.
|
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavien tapahtumien ensimmäiseen invasiivisen taudin uusiutumiseen: invasiivinen ipsilateraalinen rintasyöpä, invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä, paikallinen/alueellinen invasiivinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen ja kuolema mistä tahansa syystä .
|
Satunnaistamisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä seuraavien tapahtumien ensimmäiseen taudin uusiutumiseen: invasiivinen ipsilateral rintakasvain uusiutuminen, invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä, paikallinen/alueellinen invasiivinen uusiutuminen, ei-rintojen primaarinen invasiivinen syöpä, duktaalisyöpä in situ (DCIS) tai kaukainen uusiutuminen ja kuolema mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Pyrotinibihoidon aloittamispäivästä hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Haittatapahtumat arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Pyrotinibihoidon aloittamispäivästä hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-063-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .