Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig eller intermittent förlängning av adjuvant pyrotinib för invasiv HER2-positiv bröstcancer (CORINNE-PI)

14 november 2025 uppdaterad av: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Kontinuerlig eller intermittent förlängning av adjuvant pyrotinib för invasiv HER2-positiv bröstcancer: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet mellan kontinuerlig eller intermittent förlängning av adjuvant pyrotinib vid invasiv HER2-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

488

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤70 år;
  • Histologiskt bekräftad invasiv HER2-positiv bröstcancer;
  • Varaktighet från slumpmässig tid till sista användningen av trastuzumab eller T-DM1 ≤3 år;
  • Prestationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Tillräckliga organfunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Metastatisk sjukdom (stadium IV);
  • Grov kvarvarande sjukdom efter mastektomi eller positiva marginaler efter bröstbevarande operation;
  • Försökspersoner som inte kan svälja tabletter, eller dysfunktion av gastrointestinal absorption;
  • Behandlad eller behandlad med anti-HER2 tyrosinkinashämmare;
  • Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen;
  • Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv, som lider av annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller tidigare organtransplantation;
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller kvinnor som är i fertil ålder testades positivt i graviditetstest vid baseline; Kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden;
  • Bevis på betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig pyrotinib
pyrotinib 400 mg, oralt en gång dagligen i ett år
Läkemedel: pyrotinib
en irreversibel anti-HER2 tyrosinkinashämmare
Experimentell: intermittent pyrotinib
pyrotinib 400 mg, 14 dagar på och 7 dagar ledigt, var 21:e dag i 17 cykler
Läkemedel: pyrotinib
en irreversibel anti-HER2 tyrosinkinashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: Från randomisering till tidpunkt för händelsen upp till 2 år.
Invasiv sjukdomsfri överlevnadstid definieras som tiden från randomiseringsdatum tills den första invasiva sjukdomen återkommer av följande händelser: invasiv ipsilateral brösttumörrecidiv, invasiv kontralateral bröstcancer, lokalt/regionalt invasivt recidiv, fjärråterfall och död av valfri orsak .
Från randomisering till tidpunkt för händelsen upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till tidpunkt för händelsen upp till 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Från randomisering till tidpunkt för händelsen upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från randomisering till tidpunkt för händelsen upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnadstid definieras som tiden från randomiseringsdatum till första sjukdomsrecidiv av följande händelser: invasiv ipsilateral brösttumörrecidiv, invasiv kontralateral bröstcancer, lokal/regional invasiv recidiv, icke-bröst primär invasiv cancer, duktalt karcinom in situ (DCIS), eller avlägsna återfall och död av någon orsak
Från randomisering till tidpunkt för händelsen upp till 2 år
Biverkningar
Tidsram: Från startdatumet med pyrotinib till slutet av behandlingen (upp till cirka 1 år)
Biverkningar kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v5.0.
Från startdatumet med pyrotinib till slutet av behandlingen (upp till cirka 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY2023-063-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera