Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prolongation continue ou intermittente de l'adjuvant pyrotinib pour le cancer du sein invasif HER2-positif (CORINNE-PI)

14 novembre 2025 mis à jour par: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Extension continue ou intermittente de l'adjuvant pyrotinib pour le cancer du sein invasif HER2-positif : un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique visant à comparer l'efficacité et la sécurité entre l'extension continue ou intermittente du pyrotinib adjuvant dans le cancer du sein invasif HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

488

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 et ≤70 ans ;
  • Cancer du sein invasif HER2 positif confirmé histologiquement ;
  • Durée entre le moment aléatoire et la dernière utilisation de trastuzumab ou de T-DM1 ≤ 3 ans ;
  • Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  • Fonctions organiques adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique (stade IV);
  • Maladie résiduelle brute restante après mastectomie ou marges positives après chirurgie mammaire conservatrice ;
  • Sujets incapables d'avaler des comprimés ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale ;
  • Traitée ou traitant avec un inhibiteur de la tyrosine kinase anti-HER2 ;
  • Moins de 4 semaines depuis le dernier essai clinique ;
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, souffrant d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe ;
  • Patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer testées positives au test de grossesse de base ; Patientes en âge de procréer qui hésitent à prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'essai ;
  • Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude par le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pyrotinib continu
pyrotinib 400 mg, par voie orale une fois par jour pendant un an
Médicament: pyrotinib
un inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase anti-HER2
Expérimental: pyrotinib intermittent
pyrotinib 400 mg, 14 jours de marche et 7 jours de repos, tous les 21 jours pendant 17 cycles
Médicament: pyrotinib
un inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase anti-HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: De la randomisation jusqu'au moment de l'événement jusqu'à 2 ans.
Le temps de survie sans maladie invasive est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première récidive de la maladie invasive des événements suivants : récidive de tumeur mammaire ipsilatérale invasive, cancer du sein controlatéral invasif, récidive invasive locale/régionale, récidive à distance et décès quelle qu'en soit la cause. .
De la randomisation jusqu'au moment de l'événement jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au moment de l'événement jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au moment de l'événement jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la randomisation jusqu'au moment de l'événement jusqu'à 2 ans
Le temps de survie sans maladie est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première récidive de la maladie des événements suivants : récidive de tumeur mammaire ipsilatérale invasive, cancer du sein controlatéral invasif, récidive invasive locale/régionale, cancer invasif primitif non mammaire, carcinome canalaire in situ (CCIS), ou récidive à distance et décès quelle qu'en soit la cause
De la randomisation jusqu'au moment de l'événement jusqu'à 2 ans
Événements indésirables
Délai: De la date de début du pyrotinib à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
Les événements indésirables seront évalués selon le NCI CTCAE v5.0.
De la date de début du pyrotinib à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2023-063-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner